「許可」を含むコラム・事例
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薬事法の許可更新〜医療機器〜（９）
【製造業】ＱＭＳ適合（２） 今回もＱＭＳ省令についてみてみましょう。 中小零細でも適用される 未導入の事業所は、許可の更新の前の適切な時期に、ＱＭＳを導入し、運用を開始しなければなりません。 クラス２以上の医療機器を扱っているのであれば、ＱＭＳに適合しているかどうかの査察（ＱＭＳ適合性調査）を定期的に受ける必要があります。 クラス１の...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
建築基準法改正の影響
昨日、木造２階建の専用住宅と鉄骨造４階建の飲食店・共同住宅 の二件について確認申請の受付を行いました。 民間の審査機構と足立区役所と提出先は違いますが、 それぞれ担当者と話をすると、確認申請の許可がおりるまでの期間は なかなか厳しいものがありそうです。 特に構造計算適合性判定（基準法改正後の新しく設置された審査です）が必要な建物は 足立区役所に関しては改正された６月２...（続きを読む）
- 牛込 哲也
- （建築家）
勝手口をふさぎ外壁にしたあとの塗装の仕上げ
コラム再開に際し、去年のコラムの続きというか仕上げを説明します。遅くなり申し訳ございません。
サンダーで完全に前の塗装を削り、本来なら同じ模様に吹きつけをして色上げですが、近隣への塗料の飛散やなお客様のご負担が増えないように一日で仕上げまですることを考え、お客様の許可をいただいた上で砂骨ローラーを使い、廻りの模様に近づけました。
写真?は削った面と新しい模様とをキチンと密着させ...（続きを読む）
- 杉本 茂光
- （工務店）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（８）
【製造業】ＱＭＳ適合 今回はＱＭＳ省令についてです。 ＱＭＳ省令への適合 クラス２以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス１でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、ＱＭＳ省令（厚生労働省令第169号）に適合していなければなりません。 一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。 （つまり...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（７）
【製造販売業】輸入の場合 旧法で輸入販売業者だった事業者は、改正法で製造販売業をもっているものとみなされていますので、次の更新は「製造販売業」を更新することになります。 また、旧法下における製品の保管場所は、製造業許可（包装・表示・保管区分）をもっているものとみなされていますので、製造業許可（包装・表示・保管区分）も更新する必要があります。 外国製造業者認定...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
ファンド運営者がするべき手続は
金融商品取引法の施行により、ファンドとファンドを 運営管理している会社は以下の手続きが必要になります。 (1) 募集（契約）は終了しており、9月30日以降も 運用を続けるファンド 有価証券又はデリバティブで運用しているファンドは、３ヶ月以内に全てのファンドについて届出が必要です。 ファンドの運用はそのまま続けることができます。 ちなみに有価証券又はデリバティブ...（続きを読む）
- 大江 亜里朱
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（６）
【製造販売業者】品目ごとに必要な手続き 今回は品目ごとに行うべきことをみてみましょう。 記載整備、確認承認などはお済みですか 医療機器は、一般医療機器（クラス１）管理医療機器（クラス２）高度管理医療機器（クラス３、４）にわかれています。 旧法では、医療機器の承認や製造届などの提出が必要でした。 改正法では、旧法の承認書や届出書の記載事項が一...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（５）
【製造販売業者】手順書を作るにあたって・・・ 今回は「ＧＱＰ、ＧＶＰ」手順書の作成についての留意事項です。 ＧＱＰ手順書、ＧＶＰ手順書は、ダウンロードすればよい？ 手順書の「例」といわれるものは、都道府県の薬務課のウェブサイトで公表されていますね（東京都、大阪府など） 薬務課の窓口で例を配布している県もあります。 なので、それをダウンロードして...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（４）
【製造販売業者】ＧＱＰ、ＧＶＰ体制を整える 今回から、許可の更新に向けて【製造販売業者】として必要な事柄を解説します。 まずは医療機器製造販売業許可の要件である、「'ＧＱＰ・ＧＶＰ'」についてご説明します。 ＧＱＰ、ＧＶＰ体制は整っていますか？ それぞれ、おおまかにいって ＧＱＰ＝医療機器の品質を保証をするための基準 ＧＶＰ...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（３）
許可の更新に向けて 〜みなし業者がおこなうべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第3回です。 みなしの許可〜製造販売業と製造業〜 旧法（平成16年3月31日までの薬事法）で、医療機器製造業／輸入販売業をもっていた事業者は、一部を除いて、新しい薬事...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（２）
許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第2回です。 許可の更新時期までは「猶予期間」ではない よくある誤解の一つに、許可更新までは改正薬事法に適合するための「準備期間」「猶予期間」だ、というものがありま...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（１）
許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 こんにちは。 改正薬事法が平成17年に施行され、そろそろ「みなし」事業者の方の許可が更新を迎える時期になっています。 （みなし事業者とは、平成16年3月31日までに医療機器製造業や輸入販売業の許可を持っていた事業者さんのことです） みなしの事業者は、許可の更新、継続に向けて、行うべき社内体制づくりや申請...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
起業したいです （Q&A回答続き）
【関連Q&A】 ''起業したいです'' ● 質問 （３） 外国人が日本で起業する場合、特別にやらないといけない法的なことってありますでしょうか？ 回答と解説 起業の際、外国人だからといって法的に特別な手続きをしなければならないということはありません。 しかし取り扱う商品、例えば外国からの輸入食品をネットで販売するような場合、輸入の「許可」をとらな...（続きを読む）
- 後藤 義弘
- （社会保険労務士）
社員を見れば経営者がわかる?
魔法は教えない 「節税方法にウルトラCというものはありません。」 と申し上げても、「何かあるでしょう」と簡単には納得されないお客様がいらっしゃいます。 そんなお客様向けに、実を言うと節税のウルトラCはあります。 「家族皆さんで香港へ移住してください」 「南太平洋にある小国に会社を設立して事業活動を移管してください」 「友人を集めてLLPを設立後、航空機を...（続きを読む）
- 牛田 雅志
- （税理士）
開業に伴う「労働保険」関係の手続き 【3】
【関連Q&A】 ''個人経営における従業員雇用について '' あと毎月のお給料支払いの際には、源泉所得税の控除と併せ、上の料率に応じた雇用保険料の従業員負担分を控除していく事務を行う必要があります。 このケースでいくと 30万円 × 0.6％ ＝ 1,800円 をそれぞれ従業員の給与より毎月控除していくことになります。 続いてハローワークでの手続きです...（続きを読む）
- 後藤 義弘
- （社会保険労務士）
「健康器具」「美容機器」なら医療機器にならない？？
よくある誤解のひとつが 「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」 「この製品は美容器だから、医療機器ではない」 というものです。 しかし、これは誤りです。 健康器具や美容機器などという言葉は、薬事法にはありません。 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
「健康器具」「美容機器」なら医療機器にならない？？
よくある誤解のひとつが 「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」 「この製品は美容器だから、医療機器ではない」 というものです。 しかし、これは誤りです。 健康器具や美容機器などという言葉は、薬事法にはありません。 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
【SEO-03】ホームページ運用のための基礎知識
１．ホームページ公開までの流れ 0)ホームページのコンテンツ(内容)を決めます。 系統はいずれか？ 例えば趣味系、情報発信系、商品販売系、店舗紹介系 誰に見てもらう？ 年代は？ 性別は？ 地域は？ 1)自らのパソコンにてホームページを作成します。 ホームページを作る為にはホームページ作成ソフトがあると便利です。 例えばホームページビルダー、ドリームウエーバーなど ...（続きを読む）
- 桝田 良一
- （ITコンサルタント）
「医療機器」の無許可販売
3月11日の「ヨミウリ・オンライン」によれば、 医療機器である「光脱毛機」を無許可で販売した業者が、薬事法違反容疑で摘発されたとのこと。 この医療機器は、薬事法で次のように規定されています。 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、 又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている 機械器具等であって、政令で...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
国際郵便でも申告納税方式の適用へ
今、目の前にあるモニターやキーボードの多くは、海外で生産された物です。 海外で生産された物を日本に入れる場合には、 「輸入申告・納税申告」をし、「納税」をし、「輸入の許可」を得ることが必要です。 このことを規定している法律が、「関税法」です。 海外取引を行っていないと、 普段は、全く意識することの無い法律ですね。 また、海外から「雑貨」や「インテリア...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
あん摩マッサージ指圧師とは
あん摩マッサージ指圧師とは、文字通り、「あん摩」、「マッサージ」、「指圧」の３つの手技療法を職業とすることを国から許可された資格者のことです。 あん摩マッサージ指圧師の免許を取るには、厚生労働大臣が認定したあん摩マッサージ指圧師養成学校で、３年間、実技だけでなく解剖学、生理学など基礎医学をはじめ臨床医学、衛生学、東洋医学までしっかり学び、国家試験にも合格しなければなりません。 ...（続きを読む）
- 山田 善章
- （鍼灸マッサージ師）
年俸制の誤解 （1）
【関連Q&A】 http://profile.ne.jp/pf/ysc-kaigyou/qa/detail/1315 【テーマ】 従業員の給与に年俸制を採用すれば「割増賃金」の支払いは逃れられる？ 答えは（原則）「NO」です。 あたかも「年俸制」＝「割増賃金支払不要」の間違った理解から、給与処遇の運営面で多くの問題が生じています。 まずは従業員の賃金設計上この...（続きを読む）
- 後藤 義弘
- （社会保険労務士）
医療機器の認証にかかる期間
今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです｡ 赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
医療機器の認証取得にかかる期間
今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです。 赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
飲食店の許可申請について（１）
１）飲食店の許可とは レストラン、カフェなどの飲食店をはじめるには、保健所の許可が必要です。 ●飲食店営業 → 一般食堂、そば屋、給食施設、レストラン、バー、カフェなど。 食品を調理し、又は設備を設けて客に飲食させる営業。 ●喫茶店営業 → いわゆる喫茶店。酒類以外の飲物又は茶菓を客に飲食させる営業 かき氷の販売、ジュース等のコップ式自動販売機も対象。 ２）飲食店の...（続きを読む）
- 大江 亜里朱
- （行政書士）
飲食店の許可申請について（２）
許可申請の手順 1）管轄の保健所チェック 許可の条件などは各保健所によって若干異なるため、 お店の図面を持って、営業所を管轄する保健所に、 一度相談に行くとよいでしょう。 2)許可の条件をクリア 前ページを参考にお店が許可の基準をクリアするよう 設備をそろえます。 3）必要書類の準備 飲食店許可申請に必要な書類は以下のとおりです。 なお、...（続きを読む）
- 大江 亜里朱
- （行政書士）
飲食店の許可申請について（３）
５）立会い調査 調査の日時に、保健所の人がお店に来て調査をします。 調査は、調理場の工事が完成していれば、客席の工事は完了していなくても 受けることができます。 このときに、２)の条件がクリアできているかどうかを調査します。 基準に達していれば許可になります。 新築や改装をする場合は内装業者さんが許可基準にそって工事をしてくれるので 大丈夫だと思います。気をつけなければ...（続きを読む）
- 大江 亜里朱
- （行政書士）
日本から輸出してはならない貨物
前回に引き続き、きょうは、「日本から輸出してはならない貨物」です。 「日本から輸出してはならない貨物」は、 大きく分けると、2つの法令で規定されています。 一つは、「関税法」で、 もう一つは、「輸出貿易管理令」です。 今までは、「輸出貿易管理令」で主に規制されていましたが、 今年から、「関税法」でも規定されましたので、注意が必要です。 ...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
留学生を卒業後に雇うには…
外国人が日本で働くには、 「就労が認められている在留資格」を持っていなければなりません。 「留学」や「就学」の在留資格だと、日本では働けませんので、 「人文知識・国際業務」や「技術」の在留資格へと変更することになります。 では、どれくらいの方が、これらの申請をして、 どのくらいの方へ許可が出るのでしょうか。 法務省入国管理局が公表した 「平成１７年における日...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
探偵業を行うのに届出が必要となります。
探偵といって思いつくのは… 「シャーロック・ホームズ」「名探偵ポワロ」 「探偵物語」「名探偵コナン」などなど。 賢くて、格好いいイメージの探偵ですが、 日本で探偵をするのに、営業の許可等の手続は必要でしょうか？ 答えは、現在は、とくに必要ありませんが、 そのうちに(10か月以内)に、「公安委員会への届出」が必要となります。 この届出について規定されてい...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
行政書士って、どんな仕事をしているの？
よく、「行政書士って、どんな仕事をしているの？」と聞かれることがありますので、はじめてのコラムでは、「行政書士」の仕事の内容について書いてみたいと思います。 行政書士法によると、行政書士は、 ・官公署に提出する書類 ・権利義務に関する書類 ・事実証明に関する書類 の作成、代理、相談に応じることができると規定されています。 「官公署に提出する書類」とは……… ...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
許認可等はどういった場合に必要か
○○○のような事業を行いたいのだけれども、許認可は必要ですか？ 必要なら窓口はどこですか？ といった内容の相談を受けることが良くあります。 相談を受ける事例の中でも、とくに多いものを一覧にしてみました。*1 なお、この表に挙がっていないものでも、許認可等が必要なものは沢山あります。 「自分がこれからやることには、許認可等が必要ない」と勝手に決めつけずに必ず、事前にお訪ね...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
飲食店を始めるときに必要な手続き
飲食店や喫茶店を始めようとするときは、食品衛生法の「食品営業の許可」が必要です。 この「食品営業の許可」を受けるには、営業開始前に店の所在地を管轄する保健所へ「食品営業許可申請」を行います。 【必要な要件】 「食品営業の許可」を受けるには、 1.食品衛生責任者の資格を持った人を店に1人以上置くこと 2.都道府県ごとに定められた基準に合致した施設で営業をすること を満た...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
既存不適格物件について
昨日現地調査を行った時のこと、 どう見ても建蔽率・容積率が オーバーしているように思えるアパートがありました。 あとで確認したところ、 建築許可を取得した建築当時は敷地としていた部分が分筆され（切り離され）、 そこにはすでに戸建が建っていました。 よって、現状の敷地面積では 同じ規模の建物は建たないことがわかりました。 このような建物を「既存不適格...（続きを読む）
- 中村 嘉宏
- （宅地建物取引士）
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「知的財産権」に関するまとめ
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知的財産権って何？基本事項や疑問について専門家が解説します
皆さんは「IP」という略称を耳にすることはありませんか。近年様々な言葉の略称として用いられていますが、そのうちの1つに知的財産権(Intellectual Property)があります。
知的財産権とは商標権や特許権など無形財産に関する権利の総称で、五輪のロゴ問題を始め話題にならない日はありません。ここでは知的財産権についての基本的なことや疑問の解消に役立つ専門家の解説をまとめました。
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