薬事法の許可更新〜医療機器〜(4) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(4)

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許可更新 [医療機器]

【製造販売業者】GQP、GVP体制を整える



今回から、許可の更新に向けて【製造販売業者】として必要な事柄を解説します。
まずは医療機器製造販売業許可の要件である、「'GQP・GVP'」についてご説明します。

 

GQP、GVP体制は整っていますか?



それぞれ、おおまかにいって

GQP=医療機器の品質を保証をするための基準

GVP=医療機器の安全性を確保するための基準

であると考えてください。
それぞれ、遵守すべき事柄は、GQP省令、GVP省令という、薬事法の省令でさだめられています。

みなし事業者は、「平成17年4月1日の段階で」これらの体制を整えていなければなりません。

体制を整えるというのは、それぞれ手順書・規定や記録様式を整備し、これらをすぐに運用できるような人員と組織を構築することです。*1

決して次の許可更新までに手順書を作ればよい(猶予期間だ)というわけではありませんので、注意してください。

許可の更新前でも、県が適宜査察を行って、整備されているかどうかの確認をすることもあります。

 

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと

*1クラス1の医療機器のみを扱う第3種医療機器製造販売業許可の場合はGVP手順書の作成は義務ではありませんが、安全管理(GVP)の業務を行うためには、事実上手順書が必要です。