薬事法の許可更新〜医療機器〜(9) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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閲覧数順 2016年12月03日更新

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(9)

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許可更新 [医療機器]

【製造業】QMS適合(2)



今回もQMS省令についてみてみましょう。
 
 

中小零細でも適用される



未導入の事業所は、許可の更新の前の適切な時期に、QMSを導入し、運用を開始しなければなりません。

クラス2以上の医療機器を扱っているのであれば、QMSに適合しているかどうかの査察(QMS適合性調査)を定期的に受ける必要があります。

クラス1の医療機器であれば、定期的な適合性調査申請は必要ありませんが、許可の更新の時期に合わせて都道府県が適宜査察を行うことがあります。


すでにISO9001を導入済みの場合は、QMS省令で要求されている(上乗せ・変更)事項について、早急に対応してください。

未導入の場合は、至急導入し、適合しなければなりません。
しかし、この導入は一朝一夕にできるものではありません。

1年程度の時期を定め、1年間で導入、査察まで到達するような感じで計画、実行してみて下さい。

町なかの小さな工場であっても、QMSの対象となる医療機器を製造する場合には、かならず適用になります。

当事務所の顧客の中には、体制などに鑑みてQMSの導入が困難で、QMSの対象外であるクラス1機器のみ取り扱う、という選択を迫られた事業者さんもあります。

 

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと