- 小平 直
- 行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
- 東京都
- 行政書士
対象:企業法務
- 尾上 雅典
- (行政書士)
- 河野 英仁
- (弁理士)
【製造販売業者】手順書を作るにあたって・・・
今回は「GQP、GVP」手順書の作成についての留意事項です。
GQP手順書、GVP手順書は、ダウンロードすればよい?
手順書の「例」といわれるものは、都道府県の薬務課のウェブサイトで公表されていますね(東京都、大阪府など) 薬務課の窓口で例を配布している県もあります。
なので、それをダウンロードして、会社名を変えて置いておけば、都道府県の査察は合格する、と考えていらっしゃるかたもいるかもしれません。
しかし、そのようなものでは不適切です。なぜか。それはGQP、GVPの体制が整っていることが必要だからです。
つまり、手順書をそれぞれの会社の実情にあわせて、きちんと運用できるようなもの(もちろん法令の要求事項を満たせる内容で)になっている必要があるからです。
組織、扱い医療機器、製造所などの現況にあわせて、内容を適切に決定してください。
ホームページ上にでているものは、いわば多くの事業者の「最大公約数」のようなものです。手順書例を公開している都道府県の査察において、例そのままでは合格とはならないでしょう。実態に合わせることが重要です。今一度見直してみてください。
参考URL
せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと