薬事法の許可更新〜医療機器〜(5) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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閲覧数順 2016年12月03日更新

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(5)

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許可更新 [医療機器]

【製造販売業者】手順書を作るにあたって・・・



今回は「GQP、GVP」手順書の作成についての留意事項です。
 
 

GQP手順書、GVP手順書は、ダウンロードすればよい?



手順書の「例」といわれるものは、都道府県の薬務課のウェブサイトで公表されていますね(東京都、大阪府など) 薬務課の窓口で例を配布している県もあります。

なので、それをダウンロードして、会社名を変えて置いておけば、都道府県の査察は合格する、と考えていらっしゃるかたもいるかもしれません。

しかし、そのようなものでは不適切です。なぜか。それはGQP、GVPの体制が整っていることが必要だからです。

つまり、手順書をそれぞれの会社の実情にあわせて、きちんと運用できるようなもの(もちろん法令の要求事項を満たせる内容で)になっている必要があるからです。
組織、扱い医療機器、製造所などの現況にあわせて、内容を適切に決定してください。

ホームページ上にでているものは、いわば多くの事業者の「最大公約数」のようなものです。手順書例を公開している都道府県の査察において、例そのままでは合格とはならないでしょう。実態に合わせることが重要です。今一度見直してみてください。

 

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと