薬事法の許可更新〜医療機器〜(7) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(7)

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許可更新 [医療機器]

【製造販売業】輸入の場合



旧法で輸入販売業者だった事業者は、改正法で製造販売業をもっているものとみなされていますので、次の更新は「製造販売業」を更新することになります。

また、旧法下における製品の保管場所は、製造業許可(包装・表示・保管区分)をもっているものとみなされていますので、製造業許可(包装・表示・保管区分)も更新する必要があります。

 

外国製造業者認定の更新



輸入先(外国製造業者)は、いまみなしで''外国製造業者認定''を持っていることになっています。外国製造業者認定という制度は、改正薬事法で新たにできたものです。

外国製造業者は、日本の輸入業者(製造販売業者)の旧輸入販売業許可証の有効期限までに、「外国製造業者認定」を更新しなければなりません。

この認定更新申請は、あくまでその外国業者が、日本の厚生労働大臣あてに行うものですが、日本の輸入業者(製造販売業者)を通じて行うことができます。

申請から認定まで、3〜5か月程度かかります。日本の輸入業者は、輸入先に申請について説明し、必要な資料等を早めに準備するとよいでしょう。

なお、外国で複数の製造所がかかわる場合、その製造所ごとに認定が必要であることに留意してください。

 

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと