薬事法の許可更新〜医療機器〜(3) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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閲覧数順 2016年12月03日更新

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(3)

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許可更新 [医療機器]

許可の更新に向けて 〜みなし業者がおこなうべきこと〜



こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。

今回は第3回です。


みなしの許可〜製造販売業と製造業〜



旧法(平成16年3月31日までの薬事法)で、医療機器製造業/輸入販売業をもっていた事業者は、一部を除いて、新しい薬事法(平成17年4月1日施行)でも有効な許可をもっているものとみなされています。

旧製造業者は「製造販売業」許可と「製造業」許可をもっていることになっています。
旧輸入販売業者は「製造販売業」許可をもち、保管場所では「製造業(包装・表示・保管区分)」をもっていることになっています。

旧製造業は、新たな薬事法では製造販売業にもあたる業態です。旧輸入販売業は、輸入だけだといっても保管場所には製造業許可がかかっています。

いま手元にある許可証が旧法のものだけなので、いま持っている許可について誤解されているケースがみられます。

自社の許可を改めて確認し、適切に準備を行ってください。

 

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと