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- 小平 直
- 行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士，MDIC［医療機器情報コミュニケータ］）
- 東京都
- 行政書士
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対象：企業法務
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【製造販売業者】品目ごとに必要な手続き
今回は品目ごとに行うべきことをみてみましょう。
記載整備、確認承認などはお済みですか
医療機器は、一般医療機器（クラス１）管理医療機器（クラス２）高度管理医療機器（クラス３、４）にわかれています。
旧法では、医療機器の承認や製造届などの提出が必要でした。
改正法では、旧法の承認書や届出書の記載事項が一部変更されました。
そこで、旧法下で製造承認や製造届を提出してあった製品については、新たな記載事項にあわせるように、記載整備の手続きが必要です。
また、改正法で承認品目や認証品目に移行した製品については、それぞれ確認承認、''確認認証''の取得が必須です。
確認承認や確認認証を得るには、準備と審査に時間が必要ですから、あらかじめスケジュールには十分に余裕をもち、計画的に申請してください。
参考URL
せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと
