薬事法の許可更新〜医療機器〜(6) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(6)

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許可更新 [医療機器]

【製造販売業者】品目ごとに必要な手続き



今回は品目ごとに行うべきことをみてみましょう。
 
 

記載整備、確認承認などはお済みですか



医療機器は、一般医療機器(クラス1)管理医療機器(クラス2)高度管理医療機器(クラス3、4)にわかれています。

旧法では、医療機器の承認や製造届などの提出が必要でした。
改正法では、旧法の承認書や届出書の記載事項が一部変更されました。

そこで、旧法下で製造承認や製造届を提出してあった製品については、新たな記載事項にあわせるように、記載整備の手続きが必要です。

また、改正法で承認品目や認証品目に移行した製品については、それぞれ確認承認、''確認認証''の取得が必須です。

確認承認や確認認証を得るには、準備と審査に時間が必要ですから、あらかじめスケジュールには十分に余裕をもち、計画的に申請してください。

 

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと