薬事法の許可更新〜医療機器〜(2) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(2)

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許可更新 [医療機器]

許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 



こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。

今回は第2回です。

 

許可の更新時期までは「猶予期間」ではない



よくある誤解の一つに、許可更新までは改正薬事法に適合するための「準備期間」「猶予期間」だ、というものがあります。

みなし、という言葉がそう感じさせるのかもしれません。

しかし、'猶予期間ではありません'。平成17年4月1日の時点で、改正法における許可を持っているものとみなされています。
つまり、平成17年4月1日には、改正法が要求している事柄は、原則としてすべて義務付けられているのです。

ですから、もし、まだGQPの体制構築などができていないのならば、すぐにでも対応しなければならないのです。

許可の更新までの間は猶予期間ではないことに留意してください。

 

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと