医療機器の認証にかかる期間

2006-12-09 18:06

今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです｡

赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器になります。

お客様は、これを輸入して販売しようという事業者の方でしたが、医療機器を扱うのは初めてということで、業許可、海外の製造所の認定取得、社内体制整備、など、準備行為は盛りだくさんです。製品も、海外で設計製造されているものであるため、JISや認証基準に適合しない点が幾つか出たりして、構造変更が続いたりすることもありました。

実質3月から取り掛かり、会社の業許可取得は6月。製品の電気試験の完了を待って、認証機関への認証申請は9月でした。10月には認証機関による製造施設のＱＭＳ省令への適合調査が日本、海外ともに行われ、ようやく12月上旬に認証取得となります。
私のほうはほっとしていますが、事業者の方はいよいよこれから販売ということで、さらに多忙になっていらっしゃるようです。

新規に医療機器を扱おうと考えていらっしゃる事業者の方には、まず、基準への適合などを十分に確認していただきたいと思います。また、いくつもの申請が必要ですので、準備期間にはできるだけ余裕をもっていただきたいと思います。
輸入品の場合、外国の製造所については、外国製造業者認定を取得する必要がありますが、いま申請から認定までスムーズでも5ヶ月弱かかっており、今後は、旧輸入販売業者の許可更新が増える関係上、外国製造業者認定申請件数の増大が見込まれ、更に審査機関が伸びることが予想されています。