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- 小平 直
- 行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士，MDIC［医療機器情報コミュニケータ］）
- 東京都
- 行政書士
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「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」
「この製品は美容器だから、医療機器ではない」
というものです。
しかし、これは誤りです。
健康器具や美容機器などという言葉は、薬事法にはありません。
健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば、たとえ「健康器具」「美容器」などとうたっても、薬事法上の「医療機器」に該当するのです。
医療機器の定義は薬事法で定められています。
薬事法第2条第4項
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」
医療機器というと、医療機関で使用されるものや、家庭で治療目的で使用されるものなどを想像しがちですが、例えばマッサージチェアや手もみ機能のあるマッサージ機器、温熱効果による体質改善などを謳うものは、医療機器に該当します。
したがって、医療機器の定義に該当するものであれば、健康器具や美容機器と謳っていても、医療機器になるのです。
医療機器に該当するようなものを、医療機器として必要な手続きをせずに販売すれば、
・会社＝無許可
・製品＝未承認医療機器
ですので、薬事法違反であり、摘発対象となります。
光脱毛など、美容機器とうたいながら未承認医療機器として摘発されるケースも少なくありませんので、医療機器への該当性については十分ご注意ください。
（該当性については、事前に都道府県などにご相談下さい）
