薬事法の許可更新〜医療機器〜(8) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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閲覧数順 2016年12月03日更新

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(8)

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許可更新 [医療機器]

【製造業】QMS適合



今回はQMS省令についてです。

 

QMS省令への適合



クラス2以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス1でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、QMS省令(厚生労働省令第169号)に適合していなければなりません。

一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。
(つまり旧法で輸入品の保管のみおこなっていた事務所も対象)

また、日本国内のみならず、海外の製造所も適合していなければなりません。

QMS省令は、簡単にいえば、ISO9001の医療機器版であるISO13485をもとにした、医療機器の品質管理の基準です。

これに適合するということは・・・ISOの考え方にもとづいて、医療機器の品質管理をするということになります。ISOを導入するようなものだと考えるとよいでしょう

クラス2以上の医療機器を扱う事業者は、定期的に「QMS適合性調査申請」をして、査察を受ける必要があります。

新規に医療機器の承認や認証を受けるときにも、査察をうけることが必要です。 
 

なお、クラス1の医療機器については、リストアップされた400余りの医療機器と滅菌医療機器はQMSの対象となっています。適合性調査申請をする義務はありませんが、都道府県が適宜・随時、調査を行うことがあります。

参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと