「薬事」を含むコラム・事例
345件が該当しました
345件中 301～345件目
OTCホワイトニング
こんにちは。ティースアートのDr.TSUBAKIです。 ドラッグストアで購入できる市販されているホワイトニング製品をOTC製品といい、この製品を使用して行うホワイトニングをOTCホワイトニングといいます。OTCとはOver The Counterの略で、最近日本でもCMで「OTC薬品」という言葉が使われるようになりました。 このOTC製品、簡単に薬局で購入できる便利さがある一方...（続きを読む）
- Dr.TSUBAKI
- （歯科医師）
歯磨きの賢い選び方１
日本国内のドラッグストアなどで発売されている歯磨きには、薬事法上、ホワイトニング剤が配合されているものはありません。 最近では酵素を使って汚れを浮かせる商品も出てきていますが、研磨剤によって表面の色素を取っていくものがほとんどです。 この研磨剤は粒子の大きさの違いによって色素の除去能力に違いがあります。研磨剤は紙やすりのようなものです。粒子の大きさが大きいものほど頑固な色素も取...（続きを読む）
- Dr.TSUBAKI
- （歯科医師）
歯磨き
日本で市販されている歯磨きや薬剤は、薬事法上ホワイトニング剤を配合することができないため、基本的には歯の表面に付いた汚れ（色素）を落として白くするタイプです。歯の表面についている色素が原因なら、これで白くすることができます。 アメリカでは、歯磨きにホワイトニング剤が配合されたものや、ホワイトニング剤を直接歯に塗るタイプが発売されています。 これを使用しますと、効果はあまり強くはありま...（続きを読む）
- Dr.TSUBAKI
- （歯科医師）
化粧品製品の法定表示の重要性！！
今回は表示の重要性についてちょっと書きたいと思います。 化粧品会社の社長さんやこれから化粧品事業を起そうとしている方と話しをしていると商品の成分表示などについて軽く考えている方が多くてちょっと怖いな〜と感じる事が多々あります。 去年あったジエチレングリコールの件もそうですが、実際に配合してある成分と異なる表示だった場合の回収事例も結構ありますので十分気をつけて容器やラベルなどを...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
ホワイトニング製品
最近、市販されている歯磨きやジェルなどで歯を白くすることができるのか、という質問をよく受けます。 残念ながら日本では現在のところ薬事法上、市販されている歯磨きなどに歯科医院で使用しているホワイトニング剤（過酸化物）を、成分に入れることが禁止されています。 たしかに「歯を白くする」や「ホワイトニング」と表示されている製品がありますが、これは歯の表面の汚れや色素を落とすいわゆ...（続きを読む）
- Dr.TSUBAKI
- （歯科医師）
アンチエイジングは×エイジングケアは○？
化粧品会社さんの顧問をやっていると広告物の薬事上のチェックのご依頼も多いのですが、その中でよくあるのが、『アンチエイジング』という言葉です。 『アンチエイジング』という言葉を化粧品広告で使いたいという場合に、 エイジングケアという言葉に置き換えれば良いですという事を良く言うのですが、 これはどういう事かといいますと、 アンチエイジングは日本語訳すると『老化を防止する』や...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
美容健康関連サイトのSEO/SEM（７）
リンク獲得に有効な手段をご紹介します。 相互リンクを集めにくいサイトばかりではなく、あらゆるサイトに有効です。 衛星サイトの作成 一つの方法として、自分で衛星サイトを作成するということも検討されてはいかがでしょうか。 もう１つだけのサイトで運営するのは時代遅れ。 効率の悪い相互リンクに時間と労力をかけるぐらいでしたら、自社のメインサイトに関連するサイト...（続きを読む）
- 芳川 充
- （ITコンサルタント）
美容健康関連サイトのSEO/SEM（６）
リンクの獲得について 健康・美容関連サイトは、薬事法違反の疑いのあるサイトが多い理由から、 相互リンクを受けてもらえないケースが増えています。 相互リンクは以前と比べると効果は薄くなったとはいえ、依然効果があるのは 事実なので、なるべく関連するサイトからの相互リンクを増やしましょう。 ただ、最も効果があるのはあくまで自然に一方的に貼ってもらえるリンクです。 そうして...（続きを読む）
- 芳川 充
- （ITコンサルタント）
化粧品事業を開始する際の薬事申請等の流れとは！？
今回は、これから化粧品事業を行いたい方に向けて、化粧品事業を開始する際の薬事申請等の流れについてすご〜くおおまかに説明してみたいと思います。 １、商品の検討（約1ヶ月） 日本で流通可能な商品なのかについて、調べる。製造元から成分表を取得。 成分分析の必要性について検討。 ２、化粧品製造販売業と製造業許可の取得（約２，３ヶ月） 取得に際して、薬剤師等の責任者の設...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
美容健康関連サイトのSEO/SEM（４）
ヤフー登録のコツ この分野のヤフー商用カテゴリ登録は157,500円かかりますが、ぜひ登録したい ものです。SEOに有利なだけではなく、サイトへの信用にもつながりますし、法律の基準を満たすことができているという一定の目安になります。 ただし、ヤフーは健康・美容関連には特に目を光らせており、有料登録（商用サイト）ですら簡単には通らない傾向があります。 特に薬事法に関し...（続きを読む）
- 芳川 充
- （ITコンサルタント）
化粧品輸入代行とは？
化粧品を輸入したいが、薬剤師さん等の責任者になれる方がいなくて許可を取れないといった場合でも『輸入代行』という方法があります。 輸入代行とは、自社で化粧品の許可が取れない場合に、許可を取得している会社さんに輸入をしてもらい、そこの会社から卸してもらう事を言います。 この場合、自社では許可を取る必要がありませんので、薬剤師等の人件費がかからず、煩雑な薬事申請も必要ありません...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
美容健康関連サイトのSEO/SEM（３）
今回は実際にどういった事例が違反とされるかを適用法律別にご紹介します。 薬事法違反例 薬事法違反と判断される事例をご紹介します。 ＊血糖値、糖質が気になるヒトへ ＊肥満患者の治療にも使われている最近注目の成分です ＊体験談「頑固だった便秘がすっかり解消」 ＊血栓と溶かし、血液をサラサラにする作用があり ＊お腹の痛みなしに自然なお通じを促...（続きを読む）
- 芳川 充
- （ITコンサルタント）
美容健康関連サイトのSEO/SEM（２）
今回は美容健康関連サイトに対して留意すべき法律に関して、「内容表示の適正化」と「広告内容の適正化」に分けて説明いたします。 内容表示の適正化 「内容表示の適正化」は、業種を問わずすべての販売業者に関係することですが、人の体に直接の影響を与えるという点で、健康・美容関連商品には細かな規定があります。 JAS法では、サプリメントなどの加工食品に対し、名称、原材料名、内容...（続きを読む）
- 芳川 充
- （ITコンサルタント）
美容・健康関連サイトのSEO/SEM（１）
美容健康関連サイトのSEO及びSEMには、他分野にはない特殊性があり、 その点よく注意を払う必要があります。 逆にいうと、その特殊性を踏まえ細心の注意を払ってサイト運営を行うと、他と圧倒的に差別化がはかられ、実り多いものとなることでしょう。 知らなかったでは済まされない法律問題 美容健康関連サイトの運営に当たり、最も注意を要するのが法律問題です。 これをない...（続きを読む）
- 芳川 充
- （ITコンサルタント）
『化粧品許可手続きマニュアル』無料ダウンロード
現在、『化粧品の輸入や製造販売を検討している方』必見の当事務所オリジナル『化粧品国内・輸入製造販売手続きマニュアル』をPDFファイルにしまして無料でダウンロードできるようにしております。 このマニュアルは、化粧品を輸入したり、販売するに当たってどのような許可を取得したら良いのか？ また、許可取得に当たって必要なモノは？コストは？期間は？許可申請前にしておかないといけない手続きは？許可...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
化粧品許可後の薬事業務もお願いできますか？
もちろんできます。許可後のＧＱＰ、ＧＶＰ等の記録関係の整備、成分の和訳、チェック、広告等の相談、その他薬事申請業務、コンサルティング等も行っております。料金については作業内容、作業量によって異なりますので、お気軽にご連絡下さい。 ご質問・ご相談は↓まで 初回相談無料！！ 行政書士小山尚文事務所（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
化粧品を輸入するにはどんな手続きが必要ですか？
通関までの流れは下記のような流れとなります。輸入までに必要な期間はおおよそですが、４〜６ヶ月程度です。 ステップ１ 製品の検討 ⇒製造元から成分表と製品サンプルを入手して成分チェック＆成分分析等を行いましょう！ ステップ２ 化粧品製造販売業＋化粧品製造業（包装表示保管区分）の許可取得 ⇒取得まで2、３ヶ月ほどかかります。許可要件はこちらのページ（許可要件のページへリンク...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
化粧品製造販売業ってなんですか？
製造販売業というのは、改正薬事法で新たに創設されたもので、『その製品』についての全責任を負う業者の事です。 旧薬事法では、製造業者が製造販売後まで責任を負う事になっていたのですが、製造業者は必ずしも１社とは限らないため最終的に誰が責任をとるのかが曖昧でした。 そこで、改正薬事法で製造業とは別に製造販売業というものを新たに設置したのです。 製造販売業者は、その物について...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器(12)〜
申請は計画的に（２） 製品の承認や届出の前に 製品の確認承認・確認認証の申請のために、製造販売届書の提出のためには、改めてリスクマネジメントを行ったり、電気安全試験を行ったりするようなケースもあり、時間が必要になります。 旧法で承認品目でも、新法では認証品目や届出品目になっていることもありますので注意してください。 医療機器の「基本要件」を確認して、医療機器に要求される一般...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜(11)
申請は計画的に 医療機器の許可の更新に向けた準備についてのコラムも11回目となりました。 最近、当事務所には、許可の更新を前にして、どんな対応をすればよいのか…と不安を持っていらっしゃる方も多くお見えになります。 許可や承認の体系が大きく変わりましたから、きちんと対応するのは簡単ではありませんね。 大手企業のように、薬事課に人員が多くいるような会社ならまだしも、小さな事業者様、医療機...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（10）
改正薬事法の規制を理解しましょう ここまで、許可の更新に向けて必要となる諸手続きについて解説してきました。 ・・・お気づきかと思いますが、事業を継続するためには、ただ単に「許可の更新の申請書」を提出するだけでは足りないのです。 許可・承認等の体系を把握する 薬事法には、製造販売業者、製造業者、販売業者、製品、など多方面からさまざまな要求事項が...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（９）
【製造業】ＱＭＳ適合（２） 今回もＱＭＳ省令についてみてみましょう。 中小零細でも適用される 未導入の事業所は、許可の更新の前の適切な時期に、ＱＭＳを導入し、運用を開始しなければなりません。 クラス２以上の医療機器を扱っているのであれば、ＱＭＳに適合しているかどうかの査察（ＱＭＳ適合性調査）を定期的に受ける必要があります。 クラス１の...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（８）
【製造業】ＱＭＳ適合 今回はＱＭＳ省令についてです。 ＱＭＳ省令への適合 クラス２以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス１でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、ＱＭＳ省令（厚生労働省令第169号）に適合していなければなりません。 一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。 （つまり...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
経営層の方へ〜許認可は経営の根幹〜
許認可は事業経営の根幹 行政書士は（薬事許認可にかかわらず）、法律職種の士業として、実に様々な職種の経営者の方のサポートをしてきています。 それは、許認可こそが、事業継続の基本であるからであり、それを十分理解しておられる経営者の方が、許認可の専門家である行政書士を活用されておられるということでもあります。 薬事の分野では、まだ携わっている行政書士は少なく、認知度もま...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の理解と遵守〜経営層の方こそ重要〜
経営層の方こそ、薬事法の理解を 食品業界を中心に、偽装などの問題が相次いでいます。 大手介護事業者の虚偽申請問題もしかりです。 これらの問題は、もちろん経営者の倫理観、モラル、その他もろもろに原因があるのですが、 こうしたことで企業の存立を危うくするのは、経営上の危機管理・法的リスク管理が全くおろそかになっていた結果だという気がします。 経営者が許認可...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（７）
【製造販売業】輸入の場合 旧法で輸入販売業者だった事業者は、改正法で製造販売業をもっているものとみなされていますので、次の更新は「製造販売業」を更新することになります。 また、旧法下における製品の保管場所は、製造業許可（包装・表示・保管区分）をもっているものとみなされていますので、製造業許可（包装・表示・保管区分）も更新する必要があります。 外国製造業者認定...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（６）
【製造販売業者】品目ごとに必要な手続き 今回は品目ごとに行うべきことをみてみましょう。 記載整備、確認承認などはお済みですか 医療機器は、一般医療機器（クラス１）管理医療機器（クラス２）高度管理医療機器（クラス３、４）にわかれています。 旧法では、医療機器の承認や製造届などの提出が必要でした。 改正法では、旧法の承認書や届出書の記載事項が一...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（５）
【製造販売業者】手順書を作るにあたって・・・ 今回は「ＧＱＰ、ＧＶＰ」手順書の作成についての留意事項です。 ＧＱＰ手順書、ＧＶＰ手順書は、ダウンロードすればよい？ 手順書の「例」といわれるものは、都道府県の薬務課のウェブサイトで公表されていますね（東京都、大阪府など） 薬務課の窓口で例を配布している県もあります。 なので、それをダウンロードして...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（４）
【製造販売業者】ＧＱＰ、ＧＶＰ体制を整える 今回から、許可の更新に向けて【製造販売業者】として必要な事柄を解説します。 まずは医療機器製造販売業許可の要件である、「'ＧＱＰ・ＧＶＰ'」についてご説明します。 ＧＱＰ、ＧＶＰ体制は整っていますか？ それぞれ、おおまかにいって ＧＱＰ＝医療機器の品質を保証をするための基準 ＧＶＰ...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（３）
許可の更新に向けて 〜みなし業者がおこなうべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第3回です。 みなしの許可〜製造販売業と製造業〜 旧法（平成16年3月31日までの薬事法）で、医療機器製造業／輸入販売業をもっていた事業者は、一部を除いて、新しい薬事...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（２）
許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第2回です。 許可の更新時期までは「猶予期間」ではない よくある誤解の一つに、許可更新までは改正薬事法に適合するための「準備期間」「猶予期間」だ、というものがありま...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（１）
許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 こんにちは。 改正薬事法が平成17年に施行され、そろそろ「みなし」事業者の方の許可が更新を迎える時期になっています。 （みなし事業者とは、平成16年3月31日までに医療機器製造業や輸入販売業の許可を持っていた事業者さんのことです） みなしの事業者は、許可の更新、継続に向けて、行うべき社内体制づくりや申請...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
「健康器具」「美容機器」なら医療機器にならない？？
よくある誤解のひとつが 「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」 「この製品は美容器だから、医療機器ではない」 というものです。 しかし、これは誤りです。 健康器具や美容機器などという言葉は、薬事法にはありません。 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
「健康器具」「美容機器」なら医療機器にならない？？
よくある誤解のひとつが 「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」 「この製品は美容器だから、医療機器ではない」 というものです。 しかし、これは誤りです。 健康器具や美容機器などという言葉は、薬事法にはありません。 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
「医療機器」の無許可販売
3月11日の「ヨミウリ・オンライン」によれば、 医療機器である「光脱毛機」を無許可で販売した業者が、薬事法違反容疑で摘発されたとのこと。 この医療機器は、薬事法で次のように規定されています。 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、 又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている 機械器具等であって、政令で...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
みなさまこんにちは。
みなさまこんにちは。本日は私のページと、そしてこのコラムをごらんくださり、ありがとうございます。行政書士の 小平 直 です。 いま、このコラムは事務所で書いておりますが、つい先ほど、韓国・ソウルの出張から戻ってきたところです。 医療機器の製造所が薬事法に適合しているかどうかの調査が行われるため、これに申請者側の行政書士として参加してきました。この様子も、いずれこのコラムに書いて...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
みなさまこんにちは。
みなさまこんにちは。本日は私のページと、そしてこのコラムをごらんくださり、ありがとうございます。行政書士の 小平 直 です。 いま、このコラムは事務所で書いておりますが、つい先ほど、韓国・ソウルの出張から戻ってきたところです。 医療機器の製造所が薬事法に適合しているかどうかの調査が行われるため、これに申請者側の行政書士として参加してきました。この様子も、いずれこのコラムに書いて...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
345件中 301～345 件目
専門家に質問する
専門家Q＆Aに誰でも無料で質問が投稿できます。あなたの悩みを専門家へお聞かせください！
検索する
気になるキーワードを入力して、必要な情報を検索してください。
