薬事法の理解と遵守〜経営層の方こそ重要〜 - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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薬事法の理解と遵守〜経営層の方こそ重要〜

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経営層の方こそ、薬事法の理解を



食品業界を中心に、偽装などの問題が相次いでいます。
大手介護事業者の虚偽申請問題もしかりです。

これらの問題は、もちろん経営者の倫理観、モラル、その他もろもろに原因があるのですが、

こうしたことで企業の存立を危うくするのは、経営上の危機管理・法的リスク管理が全くおろそかになっていた結果だという気がします。

経営者が許認可・根拠法への意識をきちんと持っていればこのようなことにはならなかったでしょう。

医療機器や化粧品については、最も重要で基本的な法律が'薬事法'です。

薬事法における実務は、ややもすると、薬・化粧品・医療機器といった製品の細かい部分の知識が要求され、会社としてもそこに力点が置かれがちですが、

今の薬事法では、事業者には、国民保護の観点から、製品を市場に出すということについてとても強い責任を明確に求めています。

GQP、QMSといった薬事法上のルールの運用にもっとも携わるのは現場担当者ですが、

これらのルールは、まさに会社の組織を規定し、経営層を含めた実務運用体系を定めるものなのです。

ということは、現場レベルの担当者のみが、製品の知識について詳しいだけでは、医療機器や化粧品の業務を行う事業者としては十分ではありません。

'経営層の方々が、薬事法の考え方、規制の内容などをよく理解する'

このことこそが、会社全体が適切に薬事関連業務を行ってゆくうえで、もっとも重要なことであると考えます。