薬事法の許可更新〜医療機器〜(10) - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

村田 英幸
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(弁護士)
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閲覧数順 2016年12月08日更新

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(10)

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許可更新 [医療機器]

改正薬事法の規制を理解しましょう




ここまで、許可の更新に向けて必要となる諸手続きについて解説してきました。

・・・お気づきかと思いますが、事業を継続するためには、ただ単に「許可の更新の申請書」を提出するだけでは足りないのです。


許可・承認等の体系を把握する



薬事法には、製造販売業者、製造業者、販売業者、製品、など多方面からさまざまな要求事項があります。

改正薬事法(ここでは平成17年4月1日施行の薬事法をいいます)では、以前の薬事法とは業許可の考え方が大きく変わりました。

ですから、許可の体系、承認や認証(認証というのは改正薬事法で登場したものですね)、届出の制度の基本を、まずはきちんと把握しましょう。

そのうえで、

 業許可については 更新
 製品については、 記載整備、確認承認・確認認証…
 会社・製造所の体制については QMS、GQP、GVP…

と、何をしなければならないかを把握しましょう。


参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと