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- 小平 直
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対象：企業法務
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申請は計画的に
医療機器の許可の更新に向けた準備についてのコラムも11回目となりました。
最近、当事務所には、許可の更新を前にして、どんな対応をすればよいのか…と不安を持っていらっしゃる方も多くお見えになります。
許可や承認の体系が大きく変わりましたから、きちんと対応するのは簡単ではありませんね。
大手企業のように、薬事課に人員が多くいるような会社ならまだしも、小さな事業者様、医療機器以外にも主要部門を持っている事業者様だと、正確な対応が難しいこともあります。
日本の医療機器は、小さくても技術力があったり独創性があったりする多くの企業の力で成り立っているのですね。
申請計画を立てるために…情報の整理を
さて、許可の更新に向けていろいろな手続きを行うに当たっては、
自社ではどんな製品を扱っているのか
その製品はどのクラス分類、どの一般的名称に当たるのか
どんな手続きが必要なのか
どの区分の申請をすべきなのか
をよく把握しておく必要がありますね。
把握するためには、新しい薬事法での定め（規制など）をよく整理して理解しておくことが必要です。
そのうえで、
どんな準備をしておかなければならないのか
準備から申請・許可等までに、どの程度の期間がかかるのか
を見積もりましょう。
参考URL
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