薬事法の許可更新〜医療機器(12)〜 - 企業の許認可申請 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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薬事法の許可更新〜医療機器(12)〜

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医療機器

申請は計画的に(2)



製品の承認や届出の前に



製品の確認承認・確認認証の申請のために、製造販売届書の提出のためには、改めてリスクマネジメントを行ったり、電気安全試験を行ったりするようなケースもあり、時間が必要になります。

旧法で承認品目でも、新法では認証品目や届出品目になっていることもありますので注意してください。

医療機器の「基本要件」を確認して、医療機器に要求される一般的要求事項、設計開発における要求事項をきちんと満たす医療機器であることも確認しましょう。

(輸入品でも必要です)


GQP、GVP等の体制の整備



QMSやGQP体制が未整備の場合には、人員配置、実務運用の見直し、製造業者との契約(取り決め)、手順書作成、担当者の教育訓練…と、行うべきことは目白押しです。


準備には時間がかかるものです



みなしの有効期間(旧製造業や旧輸入販売業の許可証記載の期間)の直前になってからでは、とても間に合いません。

十分な時間をとって、計画的に更新に望むようにしましょう。


参考URL


せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと

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