「認証」を含むコラム・事例
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薬事法の許可更新〜医療機器(12)〜
申請は計画的に（２） 製品の承認や届出の前に 製品の確認承認・確認認証の申請のために、製造販売届書の提出のためには、改めてリスクマネジメントを行ったり、電気安全試験を行ったりするようなケースもあり、時間が必要になります。 旧法で承認品目でも、新法では認証品目や届出品目になっていることもありますので注意してください。 医療機器の「基本要件」を確認して、医療機器に要求される一般...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（10）
改正薬事法の規制を理解しましょう ここまで、許可の更新に向けて必要となる諸手続きについて解説してきました。 ・・・お気づきかと思いますが、事業を継続するためには、ただ単に「許可の更新の申請書」を提出するだけでは足りないのです。 許可・承認等の体系を把握する 薬事法には、製造販売業者、製造業者、販売業者、製品、など多方面からさまざまな要求事項が...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（８）
【製造業】ＱＭＳ適合 今回はＱＭＳ省令についてです。 ＱＭＳ省令への適合 クラス２以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス１でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、ＱＭＳ省令（厚生労働省令第169号）に適合していなければなりません。 一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。 （つまり...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（６）
【製造販売業者】品目ごとに必要な手続き 今回は品目ごとに行うべきことをみてみましょう。 記載整備、確認承認などはお済みですか 医療機器は、一般医療機器（クラス１）管理医療機器（クラス２）高度管理医療機器（クラス３、４）にわかれています。 旧法では、医療機器の承認や製造届などの提出が必要でした。 改正法では、旧法の承認書や届出書の記載事項が一...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
Googleの検索結果で４位に浮上とそれを調べるツ
５月31日午後１時にオールアバウトプロファイルにデビューをした。 このオールアバウトプロファイルの私のページが６月２日現在、「桝田良一」で探したGoogleの順位は４位だ。ちなみにYahoo!では32位になっている。 私のほうで晴練雨読サイトの力を借りて「桝田良一」と言うキーワードでYahoo!とGoogleの検索結果100位までを毎日取得している。以下のサイトである。 ...（続きを読む）
- 桝田 良一
- （ITコンサルタント）
医療機器の認証にかかる期間
今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです｡ 赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
医療機器の認証取得にかかる期間
今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです。 赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
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