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- 小平 直
- 行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士，MDIC［医療機器情報コミュニケータ］）
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対象：企業法務
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【製造販売業者】手順書を作るにあたって・・・
今回は「ＧＱＰ、ＧＶＰ」手順書の作成についての留意事項です。
ＧＱＰ手順書、ＧＶＰ手順書は、ダウンロードすればよい？
手順書の「例」といわれるものは、都道府県の薬務課のウェブサイトで公表されていますね（東京都、大阪府など） 薬務課の窓口で例を配布している県もあります。
なので、それをダウンロードして、会社名を変えて置いておけば、都道府県の査察は合格する、と考えていらっしゃるかたもいるかもしれません。
しかし、そのようなものでは不適切です。なぜか。それはＧＱＰ、ＧＶＰの体制が整っていることが必要だからです。
つまり、手順書をそれぞれの会社の実情にあわせて、きちんと運用できるようなもの（もちろん法令の要求事項を満たせる内容で）になっている必要があるからです。
組織、扱い医療機器、製造所などの現況にあわせて、内容を適切に決定してください。
ホームページ上にでているものは、いわば多くの事業者の「最大公約数」のようなものです。手順書例を公開している都道府県の査察において、例そのままでは合格とはならないでしょう。実態に合わせることが重要です。今一度見直してみてください。
参考URL
せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと
