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- 小平 直
- 行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士，MDIC［医療機器情報コミュニケータ］）
- 東京都
- 行政書士
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対象：企業法務
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【製造販売業者】ＧＱＰ、ＧＶＰ体制を整える
今回から、許可の更新に向けて【製造販売業者】として必要な事柄を解説します。
まずは医療機器製造販売業許可の要件である、「'ＧＱＰ・ＧＶＰ'」についてご説明します。
ＧＱＰ、ＧＶＰ体制は整っていますか？
それぞれ、おおまかにいって
ＧＱＰ＝医療機器の品質を保証をするための基準
ＧＶＰ＝医療機器の安全性を確保するための基準
であると考えてください。
それぞれ、遵守すべき事柄は、ＧＱＰ省令、ＧＶＰ省令という、薬事法の省令でさだめられています。
みなし事業者は、「平成17年4月1日の段階で」これらの体制を整えていなければなりません。
体制を整えるというのは、それぞれ手順書・規定や記録様式を整備し、これらをすぐに運用できるような人員と組織を構築することです。*1
決して次の許可更新までに手順書を作ればよい（猶予期間だ）というわけではありませんので、注意してください。
許可の更新前でも、県が適宜査察を行って、整備されているかどうかの確認をすることもあります。
参考URL
せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと
*1クラス１の医療機器のみを扱う第3種医療機器製造販売業許可の場合はＧＶＰ手順書の作成は義務ではありませんが、安全管理（ＧＶＰ）の業務を行うためには、事実上手順書が必要です。
