医療機器を製造するために… ~薬事法の基本~ - 企業の許認可申請 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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対象:企業法務

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閲覧数順 2016年12月04日更新

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医療機器を製造するために… ~薬事法の基本~

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医療機器

医療機器の製造に必要な「薬事法」

本日は、医療機器の製造について述べてみたいと思います。

新成長戦略で、医療・介護分野が成長分野と位置づけられました。

関西や東北、九州など、各地で、ものづくり企業が医療機器分野へ参入するのを支援しています。

医療分野の知識のインプット、医療の世界(医師、医療現場のかたがた)とのマッチング、共同研究支援、相談窓口の開設など、形はさまざまです。

また、教育訓練を行う場合に奨励金が支給されたり、、研究開発費が助成されたり、経済的な面での支援もあります。

このように、医療機器分野への参入支援の動きは活発化しています。

 

ただ他方では、

「実際に医療機器を開発・製造するうえで、どんな許認可・規制・基準があるのか分からない」

薬事法という法律がかかわっていることは知っているが、どんな内容かわからない」

「許認可を取得しようと思っても、何から手をつければよいか分からない」

といった声も聞かれます。

 

セミナーやフォーラムなどで「知る」ことから

まずは薬事法ってどんな法律? 医療機器製造に必要な許認可とは? といった、法規制の基本をインプットしましょう。

最近は、医療機器分野参入に関するセミナー、フォーラムなどが活発に行われています。

 

・・・私も、医療機器の製造を始めよう、将来行いたい、といったものづくり企業様に向けて、お話しさせていただく機会を頂戴しました。

  超入門! 医療機器業界 新規参入セミナーin 大阪

このセミナーでは、薬事法と許認可の基本のキを、お話しさせていただく予定です。

何をどうすればよいか分からない方も、ぜひお気軽に足を運んでいただければと思います。

このほかにも、許認可の専門家、医療機器開発の専門家など、異なった視点からのセミナーがいろいろと行われています。

こうした機会を活用しましょう。

 

次回は、医療機器製造に参入する上での必要事項について触れてみたいと思います。

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