化粧品輸入販売プロセス②～要件確認（その１）～

こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回のコラムでは、化粧品を輸入して販売したい場合にクリアしなければならない諸手続きについて、まず全体像を俯瞰する形でご紹介しました。

前回：　化粧品輸入販売プロセス①～輸入販売開始までのプロセス～

いよいよ今回から本格的に、１つ１つの各プロセスについて見ていくことにしましょう。



今回から数回に分けて、まずは行政手続きに関連する手続きを見ていきます。
化粧品製造販売業許可や外国届、輸入届など、役所に対する許可申請や届出になります。
いわば化粧品を販売するためのライセンス、お墨付きの位置付けのものですので、必要不可欠です。

必要不可欠であるがゆえ、製造販売業許可、製造業許可においては、さまざまな要件が設定されています。
中心となるのが、『人的要件』と『物的要件』です。

『人的要件』はその名の通りヒトに関する要件です。
その中でも大切なのが、化粧品の製造販売業や製造業の現場オペレーションを適切に管理監督することができる、専門知識を有する責任者が常勤しているか？という点です。

では、どういった責任者なのでしょうか？具体的には・・・
製造販売業においては「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の３役。
製造業においては、「責任技術者」という役職が必要になります。

総括製造販売責任者とは、一言で言えば化粧品製造販売ビジネスにおける現場総監督のような存在です。
法律（医薬品医療機器等法施行規則第８７条）では、以下の責務が定められています。
一　品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二　当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
三　医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。

こう見ると複雑で難しそうですが、要点は、１項と３項にも書かれているように、大切なのは化粧品の「品質管理」と「安全管理」の管理監督を行う立場にある、という点ですね。

このように責任ある立場なので、総括製造販売責任者には資格要件が定められています。
次のいずれかの基準に該当する者であること、とされています。
一 　薬剤師
二 　高校等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 
三 　高校等で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 
四 　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保証責任者とは、その名の通り化粧品の品質保証、品質管理を統括する立場になります。
要件として、以下の２つが挙げられています。
・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

安全管理責任者とは、化粧品の安全確保業務を統括する立場です。要件は以下の通り。
・安全確保業務を適切に遂行しうる能力を有する者であること。
・化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の遂行が不公正になるおそれがない者であること。

なお、化粧品製造販売業においては、これら３役を１人が兼務することが認められています。

さて、製造業の方の、「責任技術者」ですが、これは化粧品製造の実地管理者のことで、以下のような責務を果たすことになります（医薬品医療機器等法第１７条６項等）。
・保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その製造所に勤務する従業者を監督し、その製造所の構造設備及び化粧品を管理し、その他その製造所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
・製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。

この役職も、同一所在地の製造販売業と製造業である場合、総括製造販売責任者が兼務することができます（この兼務は、医薬部外品の場合でもできます）。
※勘違いされやすいのですが、「製造販売業」と「製造業」の主たる事務所の所在地が同一であればよいのであって、会社の本店所在地も一緒にしなければならないわけではありません。例えば登記簿上の本店所在地は東京都だが、化粧品製造販売業許可と製造業許可を神奈川県で取ってもいいわけです。

ここまでが、人的要件の肝になる内容です。
細かくはまだほかにも色々な規定や要件があるのですが、まずは上記の要件を満たさないことには話になりません。

長くなりましたので今回はこの辺りで。
次回、もう一つの要件である「物的要件」について説明したいと思います。

お読みくださり、ありがとうございました。

>>次回>> 化粧品輸入販売プロセス③～要件確認（その２）～

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