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- 小平 直
- 行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士，MDIC［医療機器情報コミュニケータ］）
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【製造業】ＱＭＳ適合
今回はＱＭＳ省令についてです。
ＱＭＳ省令への適合
クラス２以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス１でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、ＱＭＳ省令（厚生労働省令第169号）に適合していなければなりません。
一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。
（つまり旧法で輸入品の保管のみおこなっていた事務所も対象）
また、日本国内のみならず、海外の製造所も適合していなければなりません。
ＱＭＳ省令は、簡単にいえば、ISO9001の医療機器版であるISO13485をもとにした、医療機器の品質管理の基準です。
これに適合するということは・・・ISOの考え方にもとづいて、医療機器の品質管理をするということになります。ISOを導入するようなものだと考えるとよいでしょう
クラス２以上の医療機器を扱う事業者は、定期的に「QMS適合性調査申請」をして、査察を受ける必要があります。
新規に医療機器の承認や認証を受けるときにも、査察をうけることが必要です。
なお、クラス１の医療機器については、リストアップされた400余りの医療機器と滅菌医療機器はQMSの対象となっています。適合性調査申請をする義務はありませんが、都道府県が適宜・随時、調査を行うことがあります。
参考URL
せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと
