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- 小平 直
- 行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士，MDIC［医療機器情報コミュニケータ］）
- 東京都
- 行政書士
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対象：企業法務
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【製造販売業】輸入の場合
旧法で輸入販売業者だった事業者は、改正法で製造販売業をもっているものとみなされていますので、次の更新は「製造販売業」を更新することになります。
また、旧法下における製品の保管場所は、製造業許可（包装・表示・保管区分）をもっているものとみなされていますので、製造業許可（包装・表示・保管区分）も更新する必要があります。
外国製造業者認定の更新
輸入先（外国製造業者）は、いまみなしで''外国製造業者認定''を持っていることになっています。外国製造業者認定という制度は、改正薬事法で新たにできたものです。
外国製造業者は、日本の輸入業者（製造販売業者）の旧輸入販売業許可証の有効期限までに、「外国製造業者認定」を更新しなければなりません。
この認定更新申請は、あくまでその外国業者が、日本の厚生労働大臣あてに行うものですが、日本の輸入業者（製造販売業者）を通じて行うことができます。
申請から認定まで、3〜5か月程度かかります。日本の輸入業者は、輸入先に申請について説明し、必要な資料等を早めに準備するとよいでしょう。
なお、外国で複数の製造所がかかわる場合、その製造所ごとに認定が必要であることに留意してください。
参考URL
せたがや行政法務事務所
みなし事業者が行うべきこと
