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化粧品輸入販売プロセス⑫~結果待ち(適宜、申請書類の手直し&再提出)~

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化粧品薬事申請 輸出入ビジネス


こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の実地調査についてお話ししました。

前回の記事:実地調査



化粧品の薬事申請プロセスにおいて、実地調査がいちばん大きな山場ではあるので、それさえ終わってしまえば、あとはそんなに大変なことはありません。
指摘事項が出る場合、その指摘事項の改善にどれだけの時間や労力が必要かにもよりますが、基本的は手順書の記載内容の修正が中心になりますのでそんなに難しくはありません。

実地調査時に担当官から指摘された改善事項(指摘事項)は、後日に「調査指摘事項書」という書面で郵送されてきます。
この書面は、総括製造販売責任者宛てに送られてくるもので、だいたい実地調査から1週間後くらいで届きます。

そちらに書かれている指摘事項に即して然るべき改善を施し(あるいは改善計画を立案し)、改善報告書にまとめた上で薬務主管課に持っていきます。
報告書を提出し、その報告書にまとめた改善内容にしたがって、確認が行われます。

手順書の記載内容の修正の場合はその修正を施した手順書も一緒に持参し、担当官に渡し、指摘内容に基づきどのページのどの文言をどのように修正したのか、口頭説明をします。
この口頭説明のやり取りは、総括製造販売責任者が果たさなければならない役割です。
行政書士として私も同行はしますが、基本的に口出しはできません。
その点、実地調査時と同じですね。

製造所として使う場所について指摘がある場合もあります。
例えば、作業エリアとして指定する範囲が狭すぎたり、不明瞭であったりした場合です。
そういった場合は、文字での改善報告に加えて、どのように改善したかを明らかにするために、現場を撮影した写真を提出します。

場合によっては、人、すなわち総括製造販売責任者自身の適性や業務理解度をチェックされることもあります。
例えば手順書の内容をよく把握していなかったり、化粧品薬事に関連する法令について無知であったり、といった状態が実地調査の時点で明らかであった場合、いわば『追試』のような形で、理解度の確認が行われます。
総括さんにとっては精神的にかなりヘビーな瞬間ですが・・・。

こうして、全ての調査指摘事項について改善が見られた、と判断されれば、このプロセスは終了し書類審査手続きが再開することになります。
通常は、このプロセスが終わって後だいたい2週間後くらいを目途に、許可証が発行されます。

次回は、その許可証発行についてのお話です。
クライアント様にとっても、そして支援させていただいている行政書士にとっても、待ちに待った待望の瞬間です!

お読みくださり、ありがとうございました。

次回>>化粧品輸入販売プロセス⑬~許可証交付~


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