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閲覧数順 2017年01月21日更新

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化粧品輸入販売プロセス①~輸入販売開始までのプロセス~

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こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

今回から、複数回に亘って、化粧品輸入販売に関する手続きについて書いていきたいと思います。
海外から化粧品を輸入して販売したいと考えている方はぜひ参考にしてみてください。



化粧品輸入の手続きは、化粧品販売ビジネスの旗艦許認可である「化粧品製造販売業許可」はもちろん、輸入品の包装や日本語でのラベリング表示、保管をするために必要な「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」の取得も必要となります。

またこれら2つの許可に加えて、外国製造販売業者(製造業者)届出(通称外国届出)や輸入届出など、輸入手続きに特有の届出が数種類存在します。

加えて、日本の化粧品基準に適合した製品であるか否か(禁止成分等が入っていないか?)をチェックするための成分分析も必須となります。(法手続き上の事前必須手続きというわけでは無いが、万が一禁止成分が含まれていた場合の副作用リスク、製品回収リスクを考えると事前にやっておくべき)

細かい各論は次回以降の回に譲るとして、今回はまずは概観を俯瞰しておきたいと思います。

<A. 行政手続き関連>
1、要件確認(製販業許可、製造業許可上の人的要件、物的要件)
2、事前相談
3、業務オペレーションの仕組み構築、マニュアル化
4、GQP手順書及びGVP手順書の調製
5、業者コード登録、FD申請書類準備
6、必要添付書類の準備
7、申請書類一式提出、手数料支払い
8、手順書内容、関連法令や通知等の教育、模擬調査
9、実地調査(申請書類の不備をここで再提出)
10、結果待ち(適宜、申請書類の手直し&再提出)
11、許可証交付
12、外国届出
13、製造販売届出
(※輸入届出は2016年1月より廃止の予定ですので割愛します)

<B. 成分分析関連>
14、製品の成分事前チェック⇒必要検査項目の特定
(輸入しようとしている製品の、日本の化粧品基準に照らしての要件適合性確認)(ポジ/ネガリストに照らした安全性分析評価)
15、分析機関へ成分分析依頼
16、分析結果の評価、販売戦略の見直し

<C. INCI名、成分表示名称関連>
17、化粧品の処方(構成要素)中に、新規のINCI名登録や日本語成分表示名称登録が必要な成分が無いかチェック
18、INCI名登録申請、日本語表示名称作成申請
19、製品ラべリング準備

おおむね、このような手続きになろうかと思います。
なお、A、BおよびCのそれぞれの手続きは、同時並行に行っていきます。(Aが終わらないとBやCができない、という訳ではありません。むしろ時間セーブの為に、同時に進められる所は積極的に処理をしていきます)

次回以降、1~19の各プロセスを順番に、解説していきたいと思います。
お読みくださり、ありがとうございました。

>>次のコラム>>化粧品輸入販売プロセス②~要件確認(その1)~

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