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閲覧数順 2017年05月25日更新

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化粧品輸入販売プロセス④~事前相談~

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化粧品薬事申請 輸出入ビジネス


こんにちは。
サニー行政書士事務所の岡村です。

前回まで、化粧品輸入の中核である化粧品製造販売業許可及び製造業許可取得における、要件確認についてのお話をしてきました。

前回の記事: 化粧品輸入販売プロセス③~要件確認(その2)~

今回は次のステップとして、都道府県薬務課での「事前相談」制度について取り上げます。
この事前相談は、都道府県によって扱いはさまざまです。原則として義務化している所もあれば、任意の場所もあります。

例えば神奈川県の場合、行きたいときにふらっと行って相談が出来るわけでは無く、事前にしっかりと時間枠の予約を求められます。(化粧品担当はお二人しかいない状況で、立入調査等で外出も多いため、常にオフィスに常勤できないからでしょうね)

事前相談では、今回の化粧品製造販売業許可及び製造業許可取得に至る経緯や、取得の目的、つまりどの国からどういった化粧品を輸入して販売したいのか、という点について行政側からの確認が入ります。

その上で、許可の要件となっている人的要件や物的要件等の充足状況を確認し、必要に応じアドバイスを貰えます。このことで、その後に控える書類準備に向けた細かい軌道修正を図ることが可能です。

相談をスムーズに、かつ1回のみで終了させるために、相談には持参できる参考資料はなるべく持参をした方がよいでしょう。
具体的には、製造所として考えている場所の図面(平面図や配置図等)などです。
図面を提示することで、責任者が製造所内で動く導線や作業場所、保管場所の配置などを明確な形で説明することも可能になります。

時には厳しめのことを言われることもあり、ナーバスになりがちですが、この事前相談を経て、手続きを進めることに特に問題が無さそうであることが確認できれば、本格的にFD申請や添付書類の準備、及びGQP、GVP体制の確認&構築や手順書の準備に入っていくことができるわけです。

また、冒頭にも触れましたが、事前相談の席では、人的要件(総括製造販売責任者の資格要件等)の話や物的要件(構造設備、薬局等構造設備規則等)の話など、専門的な内容がかなり飛び交います。そういった会話に適切に対応し、適切に回答していくためにも、専門家である行政書士がこの場面から関与していくことは非常に意義があると思います。

それでは、今回はこの辺りで。
お読みくださり、ありがとうございました。

次回>>化粧品輸入販売プロセス⑤~業務オペレーションの仕組み構築、マニュアル化~
 
 
 

 

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