化粧品輸入販売プロセス⑧~必要添付書類の準備~ - 法律手続き・書類作成全般 - 専門家プロファイル

サニー行政書士事務所 
東京都
行政書士
042-407-4814
※お電話の際は「"プロファイル"を見た」とお伝え下さい。

注目の専門家コラムランキングRSS

対象:法律手続き・書類作成

佐藤 隆廣
佐藤 隆廣
(行政書士・土地家屋調査士)
折本 徹
折本 徹
(行政書士)
小平 直
(行政書士)

閲覧数順 2016年12月02日更新

専門家の皆様へ 専門家プロファイルでは、さまざまなジャンルの専門家を募集しています。
出展をご検討の方はお気軽にご請求ください。

化粧品輸入販売プロセス⑧~必要添付書類の準備~

- good

  1. 暮らしと法律
  2. 法律手続き・書類作成
  3. 法律手続き・書類作成全般
化粧品薬事申請 輸出入ビジネス


こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回は、業者コードの登録方法や、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類を作成するためのソフト「FD申請用ソフト」の使い方、および必要申請情報の書き方等について解説しました。

前回の記事:業者コード登録、FD申請書類準備

今回のお話は前回の続き、といいますか、連動した内容になります。
申請の際に提出が必要となる、添付書類についてです。

前回お話ししたFD申請の手続きは、必要な情報(会社名、登記簿上の住所、事務所の名前、事務所の住所等)がちゃんと揃っていて、かつ申請書作成ソフトの扱いに慣れさえすれば、ものの10分~20分程度で完了させることができます。

一方で、時間がかかるのか今日お話しする添付書類の準備です。
1つ1つの書類は特段複雑だったり、準備が大変だったりするわけではないのですが、いかんせん添付書類の種類が多いので、単純に物理的時間を取られます。

また、平面図や立面図を作成する必要もあるのですが、正直手描きだと辛いですね…。
CAD系のソフトの扱いが出来れば随分楽です。

さて、どのような添付書類が必要なのか?の参考にしていただくために、東京都神奈川県の2つを例にとって、実際に添付が要求されている書類をご紹介します。

まずは化粧品製造販売業許可申請の添付書類の比較から。

<東京都>
1 登記事項証明書
2 業務分掌表 
3  申請者・関係役員の医師の診断書
4  当該製造販売業の許可証の写し(申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合)
5  組織図
6  総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用関係を証する書類
7  総括製造販売責任者の資格を証する書類
8  品質管理に係る体制に関する書類(GQP体制図)
9  製造販売後安全管理に係る体制に関する書類(GVP体制図)
10 配置図
11 事務所の平面図
12 保管設備に関する図面(市場への出荷可否判定のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合(市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合))
13 事務所の案内図(地図)

<神奈川県>
1 登記事項証明書
2 申請者・関係役員の医師の診断書 
3  役員の業務分掌表
4  主たる機能を有する事務所の付近略図
5  保管設備の建物配置図
6  保管設備の平面図
7  総括製造販売責任者の雇用証明書
8  総括製造販売責任者の資格を証する書類
9  GQP、GVPに係る体制図
10 製造販売品目一覧表

見てわかる通り、ほぼほぼ一緒の内容です(というのも、添付書類は医薬品医療機器等法施行規則第19条に定められているため)。
ただ、神奈川県の場合、製造販売品目一覧表の添付が求められているのが特徴的です。

次に、化粧品製造業許可申請の添付書類(これは施行規則だと第25条に規定されています)。

<東京都>
1  登記事項証明書
2  業務分掌表
3  申請者の医師の診断書
4  責任技術者の雇用契約書の写しまたは雇用関係を証する書類
5  責任技術者の資格を証する書類
6  構造設備の概要一覧表
7  製造設備器具一覧表
8  試験検査器具一覧表
9  他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書
10 製造所の配置図
11 製造所の平面図
12 製造しようとする品目の一覧表及び代表一品目の製造工程に関する書類
13 製造所の案内図

<神奈川県>
1  登記事項証明書
2  申請者・関係役員の医師の診断書
3  役員の業務分掌表
4  構造設備の概要一覧
5  製造所の付近略図
6  製造所敷地内の建物配置図
7  製造所平面図
8  製造用機械器具一覧表
9  試験検査用器具一覧表
10 試験検査機関等利用契約書等写し
11 責任技術者の雇用証明書
12 責任技術者の資格を証する書類
13 製造品目一覧表
14 製造工程に関する書類

こちらもやはりほとんど一緒の内容ですが、神奈川県には「製造品目一覧表」の添付が求められていたり、やはり細かい所では微妙に異なります。

上記の各添付書類ですが、ただ言われているものを集めればよい、というわけではなく、実は都道府県ごとに結構細かい注文を付けてくることが多いです。
例えば配置図と平面図は、互いを比較して位置関係が明確に解るように、正確かつ詳細に作成することが求められます。
東西南北の方向も揃えるように言われたこともあります。

こういった細かい要求事項は、やはり経験しないとどうしても解りませんし、経験したとしても自社の申請1回きり、更新は5年ごとだと細かい勘どころは失われてしまいます。

そこで我々行政書士の出番。
常に何件もの申請を担当している身だからこそ、申請に係る最新の傾向にも詳しくなりますし、各都道府県の薬務課の担当の方とも仲良くなることで、気軽に色々な情報を教えていただけたりもできるようになります。

細々として書類手続きは、ともすれば単調な作業の繰り返し。
それでいて、書類が間違っていたりすると最初から作り直し。
それなりにストレスがかかりますし、時間を浪費します。
ぜひプロフェッショナルである行政書士にお任せいただければと思います。



次回は、いよいよ都道府県薬務課を訪問しての、書類申請手続き!
その流れについてご案内したいと思います。
お読みくださり、ありがとうございました。

次回>>化粧品輸入販売プロセス⑨~申請書類一式提出、手数料支払い~


☆★ご案内★☆

海外化粧品法規制NewsLetter毎月定期配信中!
欧州、米国、アジア各地域の最新の化粧品法規制動向をいち早く配信いたします。
登録は無料!

どうぞお気軽にご登録ください!

登録フォーム:
http://pharma.sunnygyosei.com/cosme_newsletter_registration

バックナンバー:
http://pharma.sunnygyosei.com/cosme_newsletter_backnumber


 ★☆お気軽にお問い合わせください!☆★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

サニー行政書士事務所 代表 岡村陽介

TEL: 042-682-2423
E-MAIL: info@sunnygyosei.com

URL:

 http://www.sunnygyosei.com/(事務所)
 http://souzoku.sunnygyosei.com/(相続サポート)
 http://pharma.sunnygyosei.com/(薬事法務サポート)
 http://honyaku.sunnygyosei.com/(リーガル翻訳)

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


カテゴリ このコラムの執筆専門家

(東京都 / 行政書士)
サニー行政書士事務所 

英語に強い!化粧品薬事専門の国際行政書士

約10年間英語を活用する仕事に従事した経験があり、化粧品輸出入等の海外対応、海外の化粧品法規制の調査などに強いです。また、書類数が多く煩雑な化粧品薬事申請についても、常にお客様視点で問題解決を模索し、きめ細やかなサービスを心掛けています。

042-407-4814
※お電話の際は「"プロファイル"を見た」とお伝え下さい。

カテゴリ 「化粧品薬事申請」のコラム

カテゴリ このコラムに関連するサービス

メール相談 化粧品ビジネスに関するご相談随時受付中!

料金
無料

「新しく化粧品ビジネスを始めたい!」
「化粧品を輸入して販売したい!」
「逆に化粧品を海外に輸出して販売したい!」
・・・でも具体的な手続きがよくわからない・・・。
こんなお悩みお持ちではありませんか?
まずはお気軽に、メールにてご相談ください。
目的達成のための要件を明確にし、具体的な手続きの流れ(ロードマップ)を提示させていただくことができると思います。

化粧品ビジネスに関するご相談随時受付中!

このコラムに類似したコラム

化粧品輸入販売プロセス⑭~外国届出~ 岡村 陽介 - 行政書士(2015/09/27 09:43)

化粧品輸入販売プロセス③~要件確認(その2)~ 岡村 陽介 - 行政書士(2015/06/10 01:38)

化粧品輸入販売プロセス21~製品ラべリング準備~ 岡村 陽介 - 行政書士(2016/05/05 02:50)