こんにちは。
サニー行政書士事務所の岡村です。

前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類に係る添付書類について解説しました。

前回の記事：必要添付書類の準備

前々回、前回の準備を経て、いよいよ今回は書類申請の説明になります。
提出する申請書類（FD申請、添付書類、GQP／GVP手順書）を都道府県の薬務課に提出しに行きます。



通常は事前に訪問する日時を予約しますが、東京都の場合特に予約は必要ありません。
ただし書類の受付は、平日の午前中のみとなっているので注意が必要です。

東京都の場合は都庁本庁ではなく、百人町（ＪＲの大久保駅近く）にある、健康安全研究センターが受付窓口になっています。
余談ですが、ＪＲ大久保駅から向かう場合、細い路地道を辿っていくのが近道なのですが、その道がなかなか解りづらい場所にあるので、最初は道に迷ってしまうこともあるかもしれません。
事前にしっかりと地図で確認しましょう。

なお、行政書士は書類申請の代理ができるので、あらかじめ当該申請に係る業務の委任状を作っておくことで、行政書士が代理で行くことができます。
当事務所では代理申請を行うことで、依頼者様に余計な時間の手間を取らせないように心掛けています。

さて、ここでは東京都と神奈川県を例に、書類提出時の大まかな流れを説明します。

＜東京都＞
①健康安全研究センター１階の申請窓口を訪問。タッチパネルで受付番号を貰う。
↓
②窓口に呼ばれたら、窓口で申請書類一式を提示。その場で確認が始まる。
↓
③不備や修正がある場合、その場で修正可能な軽微なものである場合、捨印を使ってその場で加除訂正を行う。
書面の作り直しが必要な大きな修正の場合、後日郵送で提出するか、再度訪問して再提出する。
※原本提示が必要なもの（薬剤師免許証等）はその都度提示が必要になります。
総括（責任技術者）候補の方から借りている場合、注意が必要です）
↓
④今後の流れ（実地調査について）の説明がある。副本に受領印を押してもらう。
↓
⑤同ビルの別フロアにある手数料受付係に行き、申請手数料を支払う。

＜神奈川県＞
①神奈川県庁分庁舎６階にある薬務課を訪問（事前に予約が必要）。
↓
②４階に移動し、申請書確認用の別室で書類一式の確認。
↓
③不備や修正がある場合、その場で修正可能な軽微なものである場合、捨印を使ってその場で加除訂正を行う。
書面の作り直しが必要な大きな修正の場合、後日郵送で提出するか、再度訪問して再提出する。
↓
④本庁舎内にある銀行出張所（横浜銀行かスルガ銀行）に行き、申請手数料を支払う。領収証をもらい、②の部屋へ戻る。
↓
⑤手数料の支払い確認をしてもらい、副本に受領印を押してもらい、終了。

どちらもおおむね同じような流れですね。

この書類提出手続きが済めば、とりあえず行政手続きの第１ステップが完了！
次に控える第２ステップ、実地調査へと進むことができます。

さてここで、「実地調査がなぜ行われるのか？」、その意義や目的を確認しておきましょう。
一言で言うならば、「すぐに業務を開始できる体制になっているか？」を確認することが実地調査の目的です。
つまり、総括製造販売責任者や品質保証責任者、安全管理責任者及び製造業の責任技術者それぞれが、手順書に規定されている各業務オペレーションを十分に把握していること、加えて、構造設備が提出した平面図等の通りに整備されていること、これらの点について確認が入ります。

何も準備や対策をせずに、実地調査の当日を迎えるのは非常に危険。
ヘタをすると、「許可付与の適合性無し！」と判断され、許可証が下りないことも…。

そこで大切なのが、次のステップである教育訓練や模擬調査の実施です。
ここで実地調査に向けた予行練習、シミュレーションを積み重ねておくことで、実地調査対策にもなりますし、実際に化粧品輸入手続きを行う段での業務の流れを身を以て再確認することができます。

お読みくださり、ありがとうございました。

次回＞＞化粧品輸入販売プロセス⑩～手順書内容、関連法令や通知等の教育、模擬調査～

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