米国特許判例紹介：先行技術の提出と不正行為（第１回）

米国特許判例紹介：先行技術の提出と不正行為（第１回）

～IDS提出基準の大幅見直しへ～

　　　　　Therasense, Inc., et al.,

　　　　　　　　　　　　　　　Plaintiffs Appellants,

　　　　　　　　　　　v.

　　Becton, Dickinson and Company, et al.,

　　　　　　　　　　　　　　　Defendants- Appellees.

河野特許事務所　２０１１年８月２９日　執筆者：弁理士 　河野　英仁

１．概要

　米国特許商標庁(USPTO)及び裁判所に対しては誠実であることが要求されており、例えばUSPTOを欺いて特許を取得した場合、不正行為があったとして、特許権の権利行使が認められなくなる。 

　米国では規則1.56の規定に従いIDS(Information Disclosure Statement：情報開示陳述書)を提出しなければならない。すなわち出願人は、特許性に関し重要と考えられる全ての情報、例えば発明者が知っていた公知文献および他国の審査結果等の書類を提出しなければならない。

　本事件では、米国において引例とされた自社特許のファミリー特許が欧州に出願されており、原告は、当該欧州出願における意見書を、USPTOに開示していなかった。地裁[1]及びCAFC[2]は不正行為があったとして特許権の権利行使を認めなかった。

　原告はこれを不服として大法廷[3]による再審理を申し立てた。CAFC大法廷は、地裁及びCAFCが、不正行為を認定するための2要件、すなわち「意図」及び「重要性」の要件を誤って適用したと判断し、CAFC判決及び地裁の判決を無効とした。

２．背景

(1)特許発明の内容

　Therasense(原告)はU.S. Patent No. 5,820,551 (以下、551特許という)を所有している。551特許は糖尿病の管理に用いる血糖試験片に関する。これらの試験片はサンプル血液中の糖レベルを測定するための電気化学センサを有している。参考図1は試験片を示す説明図である。 

参考図1　試験片を示す説明図

　参考図1において、1はエポキシガラスを用いた試験片であり表面には電極4，5が設けられている。電極4，5の裏側からワイヤ6，7がそれぞれ引き出されている。血液が試験片1に接触した場合、血中の糖は試験片1の酵素に反応し、糖から酵素へ電子の変換をもたらす。試験片1の電極4，5を通じて流れる電流に基づき糖濃度が算出される。 

　551特許のクレーム1は電極を覆う薄膜を設けることなく、全血液(赤血球を含む血液成分の全てを含む血液)を測定するセンサを有する試験片を権利化している。クレーム1[4]の要部は以下のとおりである。

1.・・・使い捨て電極試験片において、

・・・

前記活性電極は、媒介薄膜または他の全血液濾過膜なしに、前記全血液サンプルに対し露出するよう構成されている

　従来のセンサは、高速流入する糖に対応することができないことから、糖流を制御するための拡散制限膜を備えていた。その他、従来のセンサは汚染防止用の保護膜を電極付近に設けていた。赤血球が電極に付着した場合、電子の伝達を妨げることとなる。先行技術の保護膜は赤血球をブロックし、糖分子の通過のみを許す。

[1] Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 560 F. Supp. 2d 835, 854, 880 (N.D. Cal. 2008).

[2] Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 593 F.3d 1289 (Fed. Cir. 2010)

[3] en banc:大法廷(オンバンク)。事件の重要性に鑑み、裁判官全員によるヒアリングが行われる。

[4] 551のクレーム1(抜粋)は以下のとおり。

1. A single use disposable electrode strip for attachment to the signal readout circuitry of a sensor to detect a current representative of the concentration of a compound in a drop of a whole blood sample comprising:

a) an elongated support having a substantially flat, planar surface, adapted for releasable attachment to said readout circuitry;

b) a first conductor extending along said surface and comprising a conductive element for connection to said readout circuitry;

c) an active electrode on said strip in electrical contact with said first conductor and positioned to contact said whole blood sample;

d) a second conductor extending along said surface comprising a conductive element for connection to said read out circuitry; and

e) a reference counterelectrode in electrical contact with said second conductor and positioned to contact said whole blood sample,

wherein said active electrode is configured to be exposed to said whole blood sample without an intervening membrane or other whole blood filtering member . . . .

(第２回へ続く)

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