岡村 陽介(行政書士)- コラム「化粧品輸入販売プロセス⑲~INCI名登録や日本語成分表示名称登録が必要な成分の有無チェック~」 - 専門家プロファイル

岡村 陽介
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化粧品輸入販売プロセス⑲~INCI名登録や日本語成分表示名称登録が必要な成分の有無チェック~

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化粧品薬事申請 輸出入ビジネス 2016-02-09 21:00


こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回まで、化粧品の輸入及び国内販売に必要な手続きとして、化粧品製造販売業許可申請や製造業許可申請に代表される行政手続き、そして化粧品基準に照らした成分分析のお話をしてきました。

前回の記事:分析結果の評価、販売戦略の見直し

さて、今回からは、当初必要とご説明した3つ目の手続きである、INCI名、および日本語成分表示名称について取り上げたいと思います。



日本では現在、化粧品を流通販売させるにあたり、化粧品に配合されている成分の全成分表示が義務付けられています(全成分表示義務)
これは、平成13年(2001年)の4月に日本では導入された制度で、従来行われていた種別ごとの承認制度の廃止に伴い、新たに設けられました。
要するに、種別ごとに必要だった承認というある意味複雑な手続きを無くす代わりに、販売する化粧品の安全性については企業が責任をもってくださいね、その責任を示す一環として全成分の表示をしてくださいね、ということです。

ちなみに全成分表示は日本だけでなく、全世界的なスタンダードです。中国も、韓国も、ASEANも、欧州(EU)も、そして米国でも義務付けられています。

『海外でも義務付けられているのであれば、輸入した製品も当然全成分表示されているのだから、問題ないじゃないか』

そう思いたくなりますが、事はそうシンプルではありません。

日本では、消費者が容易に理解できるよう、成分を含め、容器等への記載事項(法定表示)は邦文(日本語)で記載することが要求されています(医薬品医療機器等法第61条及び62条、同施行規則第218条および第221条の3)。
海外で製造されたものをは、そのままでは当然、原産国での言語表示になっていますから、新たに日本語で作成した法定表示のラベルを貼らなければなりません。

そして、成分名については、何でもいいから適当に日本語訳すればいいかというとそういうわけにもいきません。
現在は、成分の邦文名は、日本化粧品工業連合会が作成する「全成分表示名称」を使用することがルールとなっています(根拠資料:平成13年3月6日付_医薬審発第163号『化粧品の全成分表示の表示方法等について』)

全成分表示名称は、INCI名を基に作成されることになっています。
ですので、INCI名が存在するが対応する全成分表示名称が無い場合、そのINCI名の情報を使用して名称の作成申請を行うことになります。
しかしINCI名すらも存在しない成分である場合、まずINCI名を登録するところから始めなければなりません。

説明が長くなりましたが、したがって新たに化粧品を輸入したい場合、その各品目に配合されている成分について、

1:すでに全成分表示名称が存在する成分か?
2:全成分表示名称が無い場合、対応するINCI名は存在するか?


これら2点を事前チェックする必要があるのです。

原産国のオリジナルのラベル表示が英語でされている場合、一般的には全成分表示はINCIで行われていることが多いので、名称の紐付がしやすいですが、たまに独自の英語で記載がされていることがあります。
そういった場合は、INCI名との間での名称の類似性から成分を特定したり、CAS番号があればその番号からINCI名を特定していきます。

この事前チェックをすることで、そもそもINCI名の登録申請や、全成分表示名称の作成申請をする必要があるか否か?を確認し、もし必要があれば申請手続きに入ります。

次回、その申請手続きの流れについて説明したいと思います。
お読みくださり、ありがとうございました。

次回>>化粧品輸入販売プロセス⑳~INCI名登録申請、日本語表示名称作成申請~


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