企業の契約書・文章作成 の専門家が生活やビジネスに役立つコラムを発信 (2ページ目)

通関までの流れは下記のような流れとなります。輸入までに必要な期間はおおよそですが、４〜６ヶ月程度です。 ステップ１　製品の検討 ⇒製造元から成分表と製品サンプルを入手して成分チェック＆成分分析等を行いましょう！ ステップ２　化粧品製造販売業＋化粧品製造業（包装表示保管区分）の許可取得 ⇒取得まで2、３ヶ月ほどかかります。許可要件はこちらのページ（許可要件のページへリンク...（続きを読む）

小山 尚文

（行政書士）

どのような作業を自社で行うのか？その製品は製造してからどのような流れで市場へ出回るのか？などによって異なりますが、化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装表示保管等）を合わせて取得する会社さんが一般的です。 具体的に製品の流れについて教えて頂ければお答えできますので↓までご相談下さい。 行政書士小山尚文事務所（続きを読む）

小山 尚文

（行政書士）

製造販売業というのは、改正薬事法で新たに創設されたもので、『その製品』についての全責任を負う業者の事です。 旧薬事法では、製造業者が製造販売後まで責任を負う事になっていたのですが、製造業者は必ずしも１社とは限らないため最終的に誰が責任をとるのかが曖昧でした。 そこで、改正薬事法で製造業とは別に製造販売業というものを新たに設置したのです。 製造販売業者は、その物について...（続きを読む）

小山 尚文

（行政書士）

内閣官房地域活性化統合事務局にて、 「地方の元気再生事業」についての募集が公表されています。 ゴールデンウイークに時間がある方は、挑戦してみてはいかがでしょうか!? [募集期間] 平成20年5月1日〜5月16日 ………つづきは〈こちら〉（続きを読む）

近藤 総一

（行政書士）

金融商品取引法の施行に伴い、ファンドを新しく始める場合は、 第二種金融商品取引業の登録が必要です。 新規登録には申請後約２ヶ月かかるといわれています。 さて、この第二種金融取引業の申請の一番のポイント ともいえる、人的要件についてまとめてみます。 人的要件のうち、特に注意することは以下の３つです。 １）コンプライアンス部門が、営業部門から独立していること。...（続きを読む）

大江 亜里朱

（行政書士）

改正薬事法の規制を理解しましょう ここまで、許可の更新に向けて必要となる諸手続きについて解説してきました。 ・・・お気づきかと思いますが、事業を継続するためには、ただ単に「許可の更新の申請書」を提出するだけでは足りないのです。 許可・承認等の体系を把握する 薬事法には、製造販売業者、製造業者、販売業者、製品、など多方面からさまざまな要求事項が...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

【製造業】ＱＭＳ適合 今回はＱＭＳ省令についてです。 　 ＱＭＳ省令への適合 クラス２以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス１でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、ＱＭＳ省令（厚生労働省令第169号）に適合していなければなりません。 一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。 （つまり...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

経営層の方こそ、薬事法の理解を 食品業界を中心に、偽装などの問題が相次いでいます。 大手介護事業者の虚偽申請問題もしかりです。 これらの問題は、もちろん経営者の倫理観、モラル、その他もろもろに原因があるのですが、 こうしたことで企業の存立を危うくするのは、経営上の危機管理・法的リスク管理が全くおろそかになっていた結果だという気がします。 経営者が許認可...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

金融商品取引法の施行により、ファンドとファンドを 運営管理している会社は以下の手続きが必要になります。 (1)　募集（契約）は終了しており、9月30日以降も 　運用を続けるファンド 有価証券又はデリバティブで運用しているファンドは、３ヶ月以内に全てのファンドについて届出が必要です。 ファンドの運用はそのまま続けることができます。 ちなみに有価証券又はデリバティブ...（続きを読む）

大江 亜里朱

（行政書士）

今年の９月３０日から、金融商品取引法が施行されました。 いわゆるファンド（任意組合契約、匿名組合契約、投資事業有限責任組合契約、有限責任事業組合契約に基づく出資者の権利、社団法人の社員権、その他の類似する権利）の運営者は金融庁及び財務局の監督下に置かれることになりました。 金融商品取引法は、次の３つの要件をすべて満たしているファンドの持分に適用されます。 １）出資者から金銭などを...（続きを読む）

大江 亜里朱

（行政書士）

商売を行うときに、誰もが悩むのが「これいくらで売ろうかな？」ではないでしょうか。 値段の決め方はいろいろあります。 例えば、他店と比較をするのも一つの手でしょう。 いずれにせよ、ある程度、儲けがでる値段になるでしょう。 さて、値段が決まったら次に悩むことは「どのように売ろうかな？」ではないでしょうか。 この売り方もいろいろあります。 例えば、「○○セールにつき、当店通...（続きを読む）

近藤 総一

（行政書士）

【製造販売業者】ＧＱＰ、ＧＶＰ体制を整える 今回から、許可の更新に向けて【製造販売業者】として必要な事柄を解説します。 まずは医療機器製造販売業許可の要件である、「'ＧＱＰ・ＧＶＰ'」についてご説明します。 　 ＧＱＰ、ＧＶＰ体制は整っていますか？ それぞれ、おおまかにいって ＧＱＰ＝医療機器の品質を保証をするための基準 ＧＶＰ...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

許可の更新に向けて　〜みなし業者がおこなうべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第3回です。 みなしの許可〜製造販売業と製造業〜 旧法（平成16年3月31日までの薬事法）で、医療機器製造業／輸入販売業をもっていた事業者は、一部を除いて、新しい薬事...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

許可の更新に向けて　〜みなし事業者が行うべきこと〜　 こんにちは。 改正薬事法が平成17年に施行され、そろそろ「みなし」事業者の方の許可が更新を迎える時期になっています。 （みなし事業者とは、平成16年3月31日までに医療機器製造業や輸入販売業の許可を持っていた事業者さんのことです） みなしの事業者は、許可の更新、継続に向けて、行うべき社内体制づくりや申請...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

私、大江ありすは、２００７年８月１日で、 行政書士登録７周年を迎えることができました。 ご支援くださったかたがたのおかげと感謝しています。 本当にありがとうございました。 私が行政書士になったきっかけは、妊娠です。 子育てと両立できるようスケジュールを自分で組む ことができ、短い労働時間で、ある程度の収入を 得るには、資格を取って独立がいいだろう、と考え たの...（続きを読む）

大江 亜里朱

（行政書士）

私、大江亜里朱が行政書士の資格を取ろうと思ったきっかけは、妊娠でした。 意外かと思われるかもしれませんが、事実です。 子供ができてとても嬉しかったと同時に、子供を養っていかなくてはという責任感がわいてきました。 その時私はしがない会社員でしたが、妊娠を機会に仕事について考えるようになりました。 そして、子供を養うことができ、子供に誇れる、子供のお手本になるような仕事をしたいと思った...（続きを読む）

大江 亜里朱

（行政書士）

今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです。 赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

みなさまこんにちは。本日は私のページと、そしてこのコラムをごらんくださり、ありがとうございます。行政書士の　小平　直　です。 いま、このコラムは事務所で書いておりますが、つい先ほど、韓国・ソウルの出張から戻ってきたところです。 医療機器の製造所が薬事法に適合しているかどうかの調査が行われるため、これに申請者側の行政書士として参加してきました。この様子も、いずれこのコラムに書いて...（続きを読む）

小平 直

（行政書士）

許可申請の手順 1）管轄の保健所チェック 許可の条件などは各保健所によって若干異なるため、 お店の図面を持って、営業所を管轄する保健所に、 一度相談に行くとよいでしょう。 2)許可の条件をクリア 前ページを参考にお店が許可の基準をクリアするよう 設備をそろえます。 3）必要書類の準備 飲食店許可申請に必要な書類は以下のとおりです。 なお、...（続きを読む）

大江 亜里朱

（行政書士）

外国人が日本で働くには、 「就労が認められている在留資格」を持っていなければなりません。 「留学」や「就学」の在留資格だと、日本では働けませんので、 「人文知識・国際業務」や「技術」の在留資格へと変更することになります。 では、どれくらいの方が、これらの申請をして、 どのくらいの方へ許可が出るのでしょうか。 法務省入国管理局が公表した 「平成１７年における日...（続きを読む）

近藤 総一

（行政書士）