「GQP」を含むコラム・事例
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化粧品事業を開始する際の薬事申請等の流れとは！？
今回は、これから化粧品事業を行いたい方に向けて、化粧品事業を開始する際の薬事申請等の流れについてすご〜くおおまかに説明してみたいと思います。 １、商品の検討（約1ヶ月） 日本で流通可能な商品なのかについて、調べる。製造元から成分表を取得。 成分分析の必要性について検討。 ２、化粧品製造販売業と製造業許可の取得（約２，３ヶ月） 取得に際して、薬剤師等の責任者の設...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
化粧品許可後の薬事業務もお願いできますか？
もちろんできます。許可後のＧＱＰ、ＧＶＰ等の記録関係の整備、成分の和訳、チェック、広告等の相談、その他薬事申請業務、コンサルティング等も行っております。料金については作業内容、作業量によって異なりますので、お気軽にご連絡下さい。 ご質問・ご相談は↓まで 初回相談無料！！ 行政書士小山尚文事務所（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
化粧品製造販売業ってなんですか？
製造販売業というのは、改正薬事法で新たに創設されたもので、『その製品』についての全責任を負う業者の事です。 旧薬事法では、製造業者が製造販売後まで責任を負う事になっていたのですが、製造業者は必ずしも１社とは限らないため最終的に誰が責任をとるのかが曖昧でした。 そこで、改正薬事法で製造業とは別に製造販売業というものを新たに設置したのです。 製造販売業者は、その物について...（続きを読む）
- 小山 尚文
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器(12)〜
申請は計画的に（２） 製品の承認や届出の前に 製品の確認承認・確認認証の申請のために、製造販売届書の提出のためには、改めてリスクマネジメントを行ったり、電気安全試験を行ったりするようなケースもあり、時間が必要になります。 旧法で承認品目でも、新法では認証品目や届出品目になっていることもありますので注意してください。 医療機器の「基本要件」を確認して、医療機器に要求される一般...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（10）
改正薬事法の規制を理解しましょう ここまで、許可の更新に向けて必要となる諸手続きについて解説してきました。 ・・・お気づきかと思いますが、事業を継続するためには、ただ単に「許可の更新の申請書」を提出するだけでは足りないのです。 許可・承認等の体系を把握する 薬事法には、製造販売業者、製造業者、販売業者、製品、など多方面からさまざまな要求事項が...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の理解と遵守〜経営層の方こそ重要〜
経営層の方こそ、薬事法の理解を 食品業界を中心に、偽装などの問題が相次いでいます。 大手介護事業者の虚偽申請問題もしかりです。 これらの問題は、もちろん経営者の倫理観、モラル、その他もろもろに原因があるのですが、 こうしたことで企業の存立を危うくするのは、経営上の危機管理・法的リスク管理が全くおろそかになっていた結果だという気がします。 経営者が許認可...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（５）
【製造販売業者】手順書を作るにあたって・・・ 今回は「ＧＱＰ、ＧＶＰ」手順書の作成についての留意事項です。 ＧＱＰ手順書、ＧＶＰ手順書は、ダウンロードすればよい？ 手順書の「例」といわれるものは、都道府県の薬務課のウェブサイトで公表されていますね（東京都、大阪府など） 薬務課の窓口で例を配布している県もあります。 なので、それをダウンロードして...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（４）
【製造販売業者】ＧＱＰ、ＧＶＰ体制を整える 今回から、許可の更新に向けて【製造販売業者】として必要な事柄を解説します。 まずは医療機器製造販売業許可の要件である、「'ＧＱＰ・ＧＶＰ'」についてご説明します。 ＧＱＰ、ＧＶＰ体制は整っていますか？ それぞれ、おおまかにいって ＧＱＰ＝医療機器の品質を保証をするための基準 ＧＶＰ...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（２）
許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第2回です。 許可の更新時期までは「猶予期間」ではない よくある誤解の一つに、許可更新までは改正薬事法に適合するための「準備期間」「猶予期間」だ、というものがありま...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
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