こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の許可証を受領する際の手続きについて解説しました。

前回の記事：許可証交付

長かった許可証取得のための手続きは、前回記事の「許可証受領」でいったんは終了です。

ですが、そこで「よし、さっそく化粧品を仕入れて売ろう！」とすることはできません。
実際に化粧品を製造販売するために必要となる、届出手続きがまだ残っているからです。

必要な届出手続きは以下の３つ。
①外国届出（外国製造販売業者／外国製造業者届出）
②化粧品製造販売届出
③輸入届出（但し2016年1月より廃止）

上記の内、②は化粧品を輸入する場合であれ、国内製造された化粧品を製造販売する場合であれ、必ず必要になる手続きです（次回解説します）。
一方で、①と③は、化粧品輸入特有の手続きです。

①、②、③とした付番は、手続きの順番を表していると考えてください。（実務上、①と②は同時進行で行うことができますが、③については①と②が終わっていることが前提となります）

今回はまず、①の「外国届出」についてご説明します。
この届出は、正式名称の「外国製造販売業者／外国製造業者届出」という名前が示す通り、輸入元の外国業者についての情報を登録するための届出になります。

届出書類は、許可書類同様FD申請用ソフトを使って作成します。

＜FD申請に必要となる情報＞
・申請者情報（会社名、担当者名、住所、電話番号など）
・外国業者についての情報（国、会社名、住所、電話番号など）

＜添付書類＞
・販売予定品目の販売名リスト（製造販売届の名称と合わせておくこと）
・化粧品製造販売業許可証のコピー（要求されていないが、推奨）

届出書と添付書類のセットを、正副合わせて３セット作成（ホチキス留め推奨）し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に直接持ち込むか、郵送します。（郵送の場合、届出書上の提出日は投函日とすること）

例えばクライアント様の、外国からの化粧品納入日が既に決まっていて、届出手続きを急がなければならないような場合は、郵送よりも直接持ち込みを選択するとよいです。
霞が関にあるPMDAに直接持ち込めば、その場で写しを受領できるので、手続きが１日で済みます（郵送の場合、往復で少なくとも３日はかかる）。

より詳しい情報は、当事務所の専用サイトに用語集を設けていますので、そちらでもご確認ください。

最後に、実際にPMDAに持ち込む場合のプロセスについて簡単にご説明します。

①霞が関にあるPMDAに行く
最寄り駅は東京メトロの虎ノ門駅や国会議事堂前駅です。
受付は、「新霞が関ビルディング」というビルの６階です。

②６階に上がり、各種申請・届出用窓口に行く
総合受付とは、エレベーターホールを挟んで反対側になります。
待合室スペースで、タッチパネルにより手続き内容を選択。
受付カードを受領して呼ばれるのを待ちます。
受付番号順にモニターに番号が表示され、呼ばれたら別室の申請受付カウンターへ移動します。
仕組みとしては、病院での診察待ち、お薬待ちの時のようなシステムですね。

③受付カウンターで、計３部の届出書類セットを提出
その場でチェックが行われます。
問題が無ければ、受領印が押された写しを受領して終了です。

※許可申請の時と違い、この外国届（及び製造販売届、輸入届）については、行政書士による代理申請はできません（PMDAに直接確認済み）。
したがって、鑑上の押印は、あくまでも製造販売業者の押印が必要になります。
一方で、届出書類の提出を行政書士が代理することは可能です。

次回、２つ目の届出である「化粧品製造販売届出」についてご説明します。
実務上、今回の外国届とは同時並行で行うことができるので、例えば同じ日にPMDAと都道府県薬務主管課をハシゴして、両方の届出手続きを完了させることも可能です。



お読みくださり、ありがとうございました。

次回＞＞化粧品輸入販売プロセス⑮～製造販売届出～

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