こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回は、GQPおよびGVP手順書という、薬事申請プロセス全体の基幹業務ともいえる業務について説明しました。

前回の記事：GQP手順書及びGVP手順書の調製

今回と次回で、手順書の準備と並行して行っていくべき、許可申請で要求されている申請書類の準備についてお話しします。
大きく分けて、業者コードの登録のお話と、FD申請のお話をしたいと思います。

１．業者コード登録
業者コードとはその名の通り、化粧品や医薬部外品等の製造販売業や製造業を行う際の、業者ごとの管理番号のことです。
厚生労働省で定められている所定の書式『業者コード登録票』に必要情報（申請者の名前、住所、連絡先、製造所の名前、住所、連絡先、業務の種別（製造販売・製造・医薬部外品・化粧品等）を記入し、各都道府県の薬務窓口に提出します。
都道府県によって差はありますが、概ね３日～１週間程度で、コード登録の連絡が来ます（通常FAXで来ます）。
「申請者の業者コード」と「製造所等の業者コード」の２種類が作成されます。
申請者の方は末尾が000、製造所の方は末尾が001で終わる番号になります。

２．FD申請
FD申請というプロセスにより、役所に提出する申込書の鑑やデータを生成します。
（FD＝Flexible Diskの略）

厚生労働省のサイトから専用のソフト「申請書作成ソフト」ををダウンロード＆インストールして行います。
電子定款認証等に使う「申請用総合ソフト」と名前は似ていますが、中身は大きく異なります。
以下は、化粧品製造販売業許可の申請情報入力画面です。



必要な情報を入力したら、「鑑の印刷」や「CDデータ出力」などを行い、提出書式およびCD-ROMを整えます。
※ちなみに、私は鑑については申請書作成ソフトでプリントアウトできるものではなく、行政書士として代理申請を行うためにカスタマイズされた独自のものを使用しています。
その鑑だと、行政書士職印が押印されていればＯＫです。申請者の印は必要ありません。

FD申請による申請書の書き方については、各都道府県の担当窓口及びＨＰ上に記入例の書式があるほか、「FD実施要領」というPDFマニュアルもありますので、それらをしっかり参照して情報を整えれば、そんなに難しいものではありません。
ただ、項目によって記載表現が決まっている場合がありますので、それらについてはちゃんと指定の表現にしておかないと、担当者から指摘を受けます。

この書類準備も手順書に並び、とてもとても重要なプロセスになります。
申請書類に不備があれば当然再提出を要求されますし、不備の数や質によっては、全部の書類をもう一度まとめなおして再提出、ということを指示されかねません。（実際私も、修正項目の多さに窓口で受理してもらえず、出直しをしたことがあります）
毎回毎回、作成に当たっては結構神経をすり減らします。。。

また、FD申請については説明しましたとおり厚生労働省のソフトを使って行うので、各都道府県共通の手続き、書式になりますが、次回ご説明する予定の添付書類については、都道府県によって要求される書類が微妙に異なります。
その辺りのことを、解りやすく説明してみたいと思います。

お読みくださり、ありがとうございました。

次回＞＞化粧品輸入販売プロセス⑧～必要添付書類の準備～

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