こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回は、化粧品製造販売業許可及び製造業許可を取得するにあたっての、行政との事前相談についてのお話でした。

前回の記事：　化粧品輸入販売プロセス④～事前相談～

事前相談を経て、本格的に申請書類の準備に入っていきます（実際には事前相談と同時並行で進んでいきますが）。



今回お話しする内容、タイトルは「業務オペレーションの仕組み構築、マニュアル化」としてあります。
これは、次回のテーマである「GQP、GVP手順書作成」のために必須の準備プロセスであり、同時に、許可を取得した後にクライアント様が健全かつ適法に事業継続をしていくためにも、ここで業務フローや品質管理、安全管理体制を骨太に構築しておくことがとても大切になります。

いわば、行政書士としての腕の見せ所。
ここでのコンサルティングと、後に続くGQP、GVP手順書の作成が、クライアント様にご提供できる付加価値を大きく高めることができるポイントになります。

重要なのは、手順書の目的は「許可を取得するため」ではないという事。
むしろ、許可後にビジネスをスタートさせて、それを継続させていく際に、自社の業務管理、品質管理、安全管理において拠り所となる運用マニュアルです。

許可を通すための最低限、受身的な内容に留まっていると、許可申請時はいいですが、その後のビジネス継続を適切に支えていくことができません。
ビジネスの形態に、全く同じものはありえません。会社によって千差万別。
したがって、適切にヒアリング、調査し、クライアント様のビジネスの実態をダイレクトに反映した内容で手順書を構築することが大切です。

考え方としては、

「許可取得後、すぐに業務を開始できる体制」

これを構築できているか否か、です。
この一言に、GQP、GVP手順書の意義は集約されているかと思います。

少々抽象的な話に走ってしまいました。
とにかく、GQP、GVP手順書の作成に必須のこのプロセス。
具体的には、以下のような内容を確認します（GQP省令及びGVP省令の要求事項であるため、手順書作成に直結する内容です）

＜品質管理業務（＝GQP）に関すること＞
GQPとは、「市場への出荷管理」「製造業者の監督」「品質不良等の処理」「回収処理」というに関する業務のことです。以下のような項目が含まれます。
・製品の仕入（輸入）→製造（包装・表示・保管等）→市場出荷判定→上市の流れ（フロー）確認、各プロセスでの独自方法、特徴の調査
・製品の製造管理、品質管理確保のための手順確認
・品質情報や品質不良情報の入手（受付）、評価、原因究明、改善手段の手順確認
・回収処理の手順・文書等の管理、自己点検、教育体制、等

＜製造販売後安全管理業務（＝GVP）に関すること＞
GVPとは、製品を出荷した後の安全管理のこと。以下のような項目が中心になります。
・安全管理に関する情報をどのように定期入手しているか？の体制
・入手した情報をどのように検討、評価、記録するか？（総括や品責との連携）
・安全確保措置をどのように実施するか？（販売停止？回収？）
・GVPに関する記録をどのように保存するか？
・品質保証責任者その他責任者との相互連携（報告体制等）をどのようにしていくか？　等

この辺りのことを、実地にてヒアリングしたり、資料を見せてもらったりして確認していきます。
そして万が一、法令で要求されている内容を遵守できていない場合には、改善提案を行っていきます。

こうして集まった情報を基に、化粧品製造販売ビジネスの『両輪』とも言える、GQP手順書とGVP手順書を作成していきます。
次回は、それら手順書についての具体的な内容を取り上げたいと思います。

お読みくださり、ありがとうございました。

次回＞＞化粧品輸入販売プロセス⑥～GQP手順書及びGVP手順書の調製～

☆★ご案内★☆

海外化粧品法規制NewsLetter毎月定期配信中！
欧州、米国、アジア各地域の最新の化粧品法規制動向をいち早く配信いたします。
登録は無料！

どうぞお気軽にご登録ください！

登録フォーム：
http://pharma.sunnygyosei.com/cosme_newsletter_registration

バックナンバー：
http://pharma.sunnygyosei.com/cosme_newsletter_backnumber

 ★☆お気軽にお問い合わせください！☆★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

サニー行政書士事務所　代表　岡村陽介

TEL: 042-682-2423
E-MAIL: info@sunnygyosei.com

URL:

 http://www.sunnygyosei.com/（事務所）
 http://souzoku.sunnygyosei.com/（相続サポート）
 http://pharma.sunnygyosei.com/（薬事法務サポート）
 http://honyaku.sunnygyosei.com/（リーガル翻訳）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━