美容雑貨　健康雑貨に関する薬事法

健康食品（サプリメント）の規制は、もちろんのこと。
アグネス氏の事例を機に、パワーストーン（雑貨）への規制も強化されてきています。

逮捕までは至らなくとも、
サイトを強制的に、閉じさせられるケースも出てきています。


なぜ「パーワーストーン」が薬事法の規制対象になるのか？

ストーン（石）＝雑貨
あくまでも、アクセサリーとして身につけるものであって、
その石が体内へ生理的な作用を起こすという表現はできません。

雑貨である以上、効果はないもの。

また、景品表示法の観点からも
その効果を立証することは難しい以上、「優良誤認」の判定を下されることが高いです。

パワーストーンの表現、
特にネット上での表現は、慎重にしていくべきでしょう。


また・・・
美容雑貨・健康雑貨について
本来、雑貨は薬事法対象外であり、管轄は景品表示法になります。

ただし、近年、美容雑貨やダイエットを目的とした矯正下着などが出始めたことで、薬事法からの規制も強化されています。

美容・健康雑貨が薬事法違反にならないためのポイントは・・
肌表面の物理的な効果のみを訴求することです。

体の内部的な生理的機能に変化を与える、効果がある、治癒・予防等の暗示があればそれは、医療機器としての表現となるため、薬事法違反となります。


矯正下着であれば、物理的に体を固定する。
美顔器であれば、ローラーによって、物理的に肌が持ち上がる。

等の表現にまとめていく必要があります。


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美容雑貨、健康雑貨でもダイエットやある病気を改善させるような医療機器的商品について、その効果を広告でもしアピールしたい場合は改正薬事法の基準にしたがってやらなければ規制の対象となってしまいます。

この中で、見直しポイント１「医療機器は疾病の治療等に用いられるものであり、医薬品と同様に保険衛生上の観点からの対策が必要」見直しポイント２「技術・素材や使用形態・リスクにおいて、医薬品以上の多様性を有することに留意する必要。」となっています。さらに医療機器の特性を踏まえた対策を検討すべきものとして、・リスクに応じた医療機器のクラス分類制度・低リスクの医療機器に係る第三者認証制度等。と記されています。公正・中立な第三者による検査等を義務づける仕組み（第三者認証）とすることについて十分な検討を行う。美容雑貨や健康雑貨であっても”医療機器的な訴求を具体的に行いたい”のであればこういったことをしっかり行って第三者認証を受けなければそういった表記はできないことになります。

改正薬事法のポイント
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/iryoshinseisoudan/file/yakujihou_point2.pdf