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小松 和弘
経営コンサルタント

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「医薬品医療機器等法」の規制に留意し事業展開しましょう

2018/03/10 22:45

Lotus8210さん、こんにちは。

ヘアケア製品を米国から輸入し、日本で販売事業を始められるということですね。
今回は下記2点について説明します。

1:商品一つ一つにproduct registrationが必要か?
2:会社設立前にproduct registrationが可能か?

1:商品一つ一つにproduct registrationが必要か?
まず「product registration」に関してです。
「product registration」は「製品登録」と訳され、海外向けに販売する際に必要となるライセンスのようなものです。
JETROのサイトにはタイやインドネシア等アジア向け輸出の取り決めにでてきます。

タイ向け輸出
https://www.jetro.go.jp/world/qa/04A-030130.html
インドネシア向け輸出
https://www.jetro.go.jp/world/qa/04A-030106.html

今回、化粧品をアメリカから輸入し、事業を展開するとのことですが、日本では、「化粧品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)の規制を受けます。
「商品一つ一つにproduct registrationが必要か?」に関し、「医薬品医療機器等法」によれば、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、厚生労働大臣の承認が必要となります。(法第14条第1項)。

【ご参考】化粧品の輸入手続き:日本について
https://www.jetro.go.jp/world/qa/04M-010768.html


2:会社設立前にproduct registrationが可能か?

日本で化粧品を輸入し販売するためには、「医薬品医療機器等法」の規制を受け、「化粧品製造販売業許可」を取得する必要があります。
そのため、まずは会社設立あるいは個人事業として責任者や保健衛生設備を用意する必要があります。
「化粧品製造販売業許可」は販売しようとする事業所所在地の都道府県薬務主管課に申請します(法第12条)。
許可申請書に、登記簿謄本、申請者が精神障害者などではない旨を証する医師の診断書、組織図、常任の総括製造販売責任者が必要とされる資格(薬剤師など)を有することを証する書類などを添えて提出します。
輸入した化粧品の包装・表示・保管などを行う場合は、「化粧品製造業許可」が必要です(法第13条、同法施行規則第26条)。
申請は製造所所在地の都道府県薬務主管課に行います。
製造(輸入)が保健衛生上支障なく行われることを確保するため、製造業の構造設備の状況、人的適格性などが審査され、製造所ごとに許可が与えられます。

詳細は都道府県薬務主管課にお問い合わせください。
以上です。

Lotus8210さんの益々のご活躍を祈念しております。

化粧品製造業許可
医薬品医療機器等法
JETRO
医療機器
会社設立

回答専門家

小松 和弘
小松 和弘
( 東京都 / 経営コンサルタント )
ホットネット株式会社 代表取締役
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この回答の相談

化粧品会社設立にあたり商標登録について

法人・ビジネス 会社設立 2018/02/01 09:30

こちらアメリカでヘアケア製品を販売、また自サロンを展開している会社に従事しており、
このたび草分けのような形で日本で事業を展開しようとしています。

日本で会社を1からスタート… [続きを読む]

Lotus8210さん (大阪府/35歳/女性)

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