カラコン販売業の許可申請はお済みですか? - 企業の契約書・文章作成 - 専門家プロファイル

小平 直
行政書士せたがや行政法務事務所 行政書士,MDIC[医療機器情報コミュニケータ])
東京都
行政書士

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カラコン販売業の許可申請はお済みですか?

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医療機器 カラコン医療機器化 (カラーコンタクトレンズ)

11月4日のカラコン医療機器化が迫ってきました。



輸入業者さんは、自社で製造販売業を取得したり、一部の業者の傘下に入って販売のみに特化したりと、さまざまな動きを見せています。
製造販売届、承認申請の準備もかなり進んでいるようです。


販売店に必要な「高度管理医療機器等販売業許可」



輸入業者からカラコンを仕入れて路面店やネット上でカラコンを販売してきた販売店さんは、

 高度管理医療機器等販売業許可

の取得が必須です。
この許可を得ないと、11月4日以降、カラコンが販売できなくなります。

まだ高度管理医療機器等販売業許可を申請していない販売店・ネット店舗の運営者の方は、至急、店舗・事務所のある都道府県の薬務課等にご確認の上、申請を行ってください。


11月4日に間に合うように許可を申請して下さい



申請してから許可が下りるまで数週間から1か月程度の時間がかかります。
11月4日の段階で許可を得ていなければなりませんので、これに間に合うように許可申請をしなければならないのです。

なかには、書類を出せば当日か翌日に許可が下りると勘違いされている方もおられるようですが、
申請をしたのち薬務課もしくは保健所の実地調査があり、そのうえで、商品場所、管理者といった要件を満たしている場合に許可が下りるのです。

商品保管場所の要件について不安がある場合、あらかじめ薬務課・保健所または薬事専門行政書士に相談する必要もあるでしょう。


販売管理者を置かなければなりません



高度管理医療機器等販売業許可申請にあたって、「販売管理者」を置く必要があります。
8月25,26に実施された東京でのカラコン講習会受講者か、
10月の大阪での講習会受講者は、カラコンの販売に限り販売管理者として認められます。

または下記のページに記載のある、通常の管理者要件を満たす方を配置する必要があります。
せたがや行政法務事務所・高度管理医療機器等販売業許可


早めに申請を



9月15日の段階で、申請件数が0または1という県が複数あります。
販売業者による申請が遅れているのではないかという懸念が、県内に販売業者を抱える県の薬務課や厚労省医療機器審査管理室にもあります。

早目に申請準備を行い、11月4日に間に合わせてください。

製造販売業者の方は、流通先の販売業者に対し、いまいちど許可申請を早期に行うよう、促していただけるとよいでしょう。


相談先・参考サイト



申請先は、販売店のある都道府県の薬務課、または市の保健所です。いずれになるかは都道府県薬務課かお近くの保健所にご確認ください。

ネット販売の場合、販売契約を締結する事務所、商品保管場所、に許可が必要になることにご注意ください。

相談先は、上記の役所か、お近くの薬事専門行政書士がよいでしょう。

下記にもカラコンに関する情報を記載していますので、ご参考になさってください。
せたがや行政法務事務所 カラコン販売マニュアル

せたがや行政法務事務所 高度管理医療機器等販売業許可

せたがや行政法務事務所 医療機器の薬事申請・許認可マニュアル