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閲覧数順 2017年05月26日更新

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化粧品輸入販売プロセス⑩~手順書内容、関連法令や通知等の教育、模擬調査~

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化粧品薬事申請 輸出入ビジネス


こんにちは。サニー行政書士事務所の岡村です。

前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類の、実際の担当窓口での提出手続きに関する内容でした。

前回の記事:申請書類一式提出、手数料支払い

書類を準備し申請するまでのプロセスも、結構大変でしたし、実地調査までは通常2週間ほど間隔が空きますから、ここいらで一服、一休み…したい気持ちはわかります。
少々一息つく位なら大丈夫ですが、何もせずにただ実地調査の日を待つだけではいけません。
この期間に、是非とも取り組んでおきたいのが、表題にも書きましたが、GQP手順書およびGVP手順書の内容確認や、化粧品製造販売業務に関係する各種関連法令、通知の把握、そして実際の実地調査の流れを予行練習するための模擬調査です。



(あくまでも打合せのイメージ写真です、外人さんですみません)

まず、GQP、GVP手順書の確認。
これは、実地調査時において、都道府県庁の担当者が最も細かく確認を求めてくる点なので、最重要項目といえます。
化粧品製造販売業務における実務責任者である総括製造販売責任者、および品質保証責任者と安全管理責任者の両名(1人が兼ねている場合は除く)が、手順書にかかれている手順の流れ、各手順毎に使用することになっている書式、書類の内容、作成方法及び保管方法、それら書類の確認及び承認の流れ、承認責任者が誰か等、細部にわたってしっかりと習熟しておくことが必要です。

当事務所では、総括さんや品責、安責さんと一緒に、各手順書を全文読み合わせすることに加え、大切なポイントをチェックリストとして抜き出し、Q&Aの形で理解を確認していくようにしています。このプロセスを経ることで、かなり細部まで手順書の理解が進みます。

加えて、化粧品製造販売ビジネスに関する各種関連法令や通知についての把握も大切です。
最近特に重視されるのが、昨年末の法改正に伴い変更となった、副作用報告についてのルールの理解です。
薬食発1002第20号薬食発1002第30号(共に平成26年10月2日)辺りは必ず目を通しておくべきでしょう。

副作用報告についての改正ポイントの詳細はここでは省きますが、端的に示しますとどういった副作用のケースで15日以内の報告で、どういったケースで30日以内の報告が必要となるか、その副作用の種類や程度、頻度に基づく報告タイミングの判断が大切になります。

最後に模擬調査ですが、これは実際の実地調査の予行練習のようなものです。
私が薬務課担当者の役になり、実地調査時に想定される確認内容を一通り網羅していきます。
総括さんに対しさまざまな質問をし、総括さんはそれら質問に対する適切な回答ができるか、についても評価していきます。

災害の避難訓練もそうですが、「実際」を想定して何か対策を取っておいた方が、何もやらないよりもずっと、その「実際」の時の臨機応変さや対応力が増します。
実地調査の内容と100%一致させることはできないにしても、事前に稽古を積んでおくことが当人の大きな助けとなり、対応できないリスクを大幅に低減させてくれます。

当事務所は実地調査時の指摘事項ゼロを目指し、全力で事業者様をバックアップしています。
安心してお任せいただければと思います。

次回、いよいよ実地調査当日を迎えます!
お読みくださり、ありがとうございました。

次回>>化粧品輸入販売プロセス⑪~実地調査~
 
 

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約10年間英語を活用する仕事に従事した経験があり、化粧品輸出入等の海外対応、海外の化粧品法規制の調査などに強いです。また、書類数が多く煩雑な化粧品薬事申請についても、常にお客様視点で問題解決を模索し、きめ細やかなサービスを心掛けています。

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