薬事法

相続 2013-12-19 11:43

薬事法
最終改正：平成二五年六月一四日

　第１章　総則（第１条・第２条）
　第２章　地方薬事審議会（第３条）
　第３章　薬局（第４条―第１１条）
　第４章　医薬品等の製造販売業及び製造業（第１２条―第２３条）
　第４章の２　登録認証機関（第２３条の２―第２３条の九）
　第５章　医薬品の販売業及び医療機器の販売業等
　　第１節　医薬品の販売業（第２４条―第３８条）
　　第２節　医療機器の販売業、賃貸業及び修理業（第３９条―第４０条の４）
　第６章　医薬品等の基準及び検定（第４１条―第４３条）
　第７章　医薬品等の取扱い
　　第１節　毒薬及び劇薬の取扱い（第４４条―第４８条）
　　第２節　医薬品の取扱い（第４９条―第５８条）
　　第３節　医薬部外品の取扱い（第５９条・第６条）
　　第４節　化粧品の取扱い（第６１条・第６２条）
　　第５節　医療機器の取扱い（第６３条―第６５条）
　第８章　医薬品等の広告（第６６条―第６８条）
　第８章の２　生物由来製品の特例（第６８条の２―第６８条の一）
　第９章　監督（第６９条―第７６条の３）
　第９章の２　指定薬物の取扱い（第７６条の４―第７７条）
　第９章の３　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等（第７７条の２―第７７条の２の６）
　第１章　雑則（第７７条の３―第８３条の五）
　第１一章　罰則（第８３条の６―第９１条）

　　　第１章　総則
（目的）
第１条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
（定義）
第２条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
三　前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保っために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。
５　この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６　この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７　この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８　この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９　この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１０　この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１１　この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法第２条第２項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。。）の調剤所を除く。
１２　この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
１３　この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
１４　この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法に規定する大麻、覚せい剤取締法に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１５　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第７７条の２第１項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
１６　この法律で「治験」とは、第１４条第３項（同条第９項及び第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
　　　　　第３章　薬局
（開設の許可）
第４条　薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が地域保健法第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
２　前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
（許可の基準）
第５条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。
一　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　その薬局において医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第１２条の２第３号、第１３条第４項第２号（同条第７項及び第１３条の３第３項において準用する場合を含む。）、第１９条の２第２項、第２６条第２項第３号、第３０条第２項第２号、第３４条第２項第２号、第３９条第３項第２号及び第４０条の２第４項第２号において同じ。）が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。
イ　第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

最高裁昭和４１・７・２０
一　薬剤師について、厚生大臣の免許のほかに、薬局の開設に対し許可または更新の制度を設け、業務の遂行を規制することは、憲法第二二条に違反しない。
二　調剤の規制上、薬剤師と医師について異なる取り扱いをすることは、憲法第一四条に違反しない。

（名称の使用制限）
第６条　医薬品を取り扱う場所であって、第４条第１項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
（薬局の管理）
第７条　第４条第１項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師（薬剤師法第８条の２第１項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあっては、同条第２項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第２８条第２項、第３１条の２第２項、第３５条第１項並びに第４５条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
２　薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
３　薬局の管理者（第１項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
（管理者の義務）
第８条　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。
（薬局開設者による薬局に関する情報の提供等）
第８条の２　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
２　薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
３　薬局開設者は、第１項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
４　都道府県知事は、第１項又は第２項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
５　都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第１項及び第２項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
（薬局開設者の遵守事項）
第９条　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
２　薬局開設者は、第７条第１項ただし書又は第２項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第８条第２項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
（薬剤を販売する場合等における情報提供）
第９条の２　薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に対して薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２　薬局開設者は、医師若しくは歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があった場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

　　　　第１節　医薬品の販売業
（医薬品の販売業の許可）
第２４条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
２　前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
（医薬品の販売業の許可の種類）
第２５条　医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
一　店舗販売業の許可　一般用医薬品（医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。。）を、店舗において販売し、又は授与する業務
二　配置販売業の許可　一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
三　卸売販売業の許可　医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第３４条第３項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務
（店舗販売業の許可）
第２６条　店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第２８条第３項において同じ。）が与える。
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一　その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　薬剤師又は第３６条の４第２項の登録を受けた者（以下「登録販売者」という。）を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
三　申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
（店舗販売品目）
第２７条　店舗販売業の許可を受けた者（以下「店舗販売業者」という。）は、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。
（店舗の管理）
第２８条　店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
２　前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
３　店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
（店舗管理者の義務）
第２９条　店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２　店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
（店舗販売業者の遵守事項）
第２９条の２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、店舗における医薬品の管理の方法その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２　店舗販売業者は、第２８条第１項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第２項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
（店舗における掲示）
第２９条の３　店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であって厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
（配置販売業の許可）
第３０条　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一　薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
二　申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
（配置販売品目）
第３１条　配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
（都道府県ごとの区域の管理）
第３１条の２　配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
２　前項の規定により都道府県の区域を管理する者（以下「区域管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
（区域管理者の義務）
第３１条の３　区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２　区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
（配置販売業者の遵守事項）
第３１条の４　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２　配置販売業者は、第３１条の２第１項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第２項の規定による区域管理者の意見を尊重しなければならない。
（配置従事の届出）
第３２条　配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
（配置従事者の身分証明書）
第３３条　配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
２　前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
（卸売販売業の許可）
第３４条　卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一　その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
３　卸売販売業の許可を受けた者（以下「卸売販売業者」という。）は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
（営業所の管理）
第３５条　卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であって、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
２　卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者（以下「営業所管理者」という。）は、薬剤師又は薬剤師以外の者であって当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
３　営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
（営業所管理者の義務）
第３６条　営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２　営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
（卸売販売業者の遵守事項）
第３６条の２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２　卸売販売業者は、第３５条第１項又は第２項の規定により営業所管理者を置いたときは、前条第２項の規定による営業所管理者の意見を尊重しなければならない。
（一般用医薬品の区分）
第３６条の３　一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。
一　第１類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二　第２類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの
三　第３類医薬品　第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品
２　厚生労働大臣は、前項第１号及び第２号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
３　厚生労働大臣は、第１項第１号又は第２号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
（資質の確認）
第３６条の４　都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
２　前項の試験に合格した者又は第２類医薬品及び第３類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
３　第５条第３号イからホまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。
４　第２項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。
（一般用医薬品の販売に従事する者）
第３６条の５　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一　第１類医薬品　薬剤師
二　第２類医薬品及び第３類医薬品　薬剤師又は登録販売者
（情報提供等）
第３６条の６　薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第１類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２　薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第２類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
３　薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
４　第１項の規定は、医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には、適用しない。
５　配置販売業者については、前各項の規定を準用する。この場合において、第１項及び第２項中「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、第１項から第３項までの規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、同項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によって一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。
（販売方法等の制限）
第３７条　薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
２　配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第５４条及び第５７条第１項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。

最高裁平成２５・１・１１
薬事法施行規則１５条の４第１項１号（同規則１４２条において準用する場合），１５９条の１４第１項及び２項本文，１５９条の１５第１項１号並びに１５９条の１７第１号及び２号の各規定は，一般用医薬品のうち第一類医薬品及び第二類医薬品につき，店舗販売業者による店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法（インターネット通信販売）による販売又は授与を一律に禁止することとなる限度において，薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効である。

　　　　第２節　医療機器の販売業、賃貸業及び修理業
（高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可）
第３９条　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
２　前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
３　次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
一　その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
４　第１項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
（管理者の設置）
第３９条の２　前条第１項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。
（管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出）
第３９条の３　管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第３９条第１項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとするときは、この限りでない。
２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は賃貸業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
（準用）
第４０条　第３９条第１項の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業については、第８条、第９条、第１０条及び第１１条の規定を準用する。この場合において、第９条第１項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
２　前条第１項の管理医療機器の販売業又は賃貸業については、第９条第１項及び第１０条の規定を準用する。この場合において、第９条第１項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
３　一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第３９条第１項の許可を受けた者及び前条第１項の届出を行った者を除く。）については、第９条第１項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
４　前三項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
（医療機器の修理業の許可）
第４０条の２　医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
２　前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
３　第１項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
４　次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
一　その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
５　第１項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
６　前項の許可については、第１項から第４項までの規定を準用する。
（準用）
第４０条の３　医療機器の修理業については、第１７条第５項及び第６項、第１８条第２項、第１９条第２項並びに第２３条の規定を準用する。
（情報提供）
第４０条の４　医療機器の販売業者、賃貸業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
　　　第６章　医薬品等の基準及び検定
（日本薬局方等）
第４１条　厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
２　厚生労働大臣は、少なくとも年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
３　厚生労働大臣は、医療機器の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
（医薬品等の基準）
第４２条　厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
（検定）
第４３条　厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２　厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
３　前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
４　第１項及び第２項の検定の結果については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。

規制権限の不行使と国家賠償法

最高裁平成７・６・２３、クロロキン薬害国家賠償請求事件
一　厚生大臣による医薬品の日本薬局方への収載及び製造の承認等の行為は、その時点における医学的、薬学的知見の下で、当該医薬品がその副作用を考慮してもなお有用性を肯定し得るときは、国家賠償法１条１項の適用上違法ではない。
二　厚生大臣がクロロキン製剤につき日本薬局方への収載及び製造の承認等の行為をした昭和３５年から同３９年までの間は、その副作用であるクロロキン網膜症に関する報告が内外の文献に現れ始めたばかりで、報告内容も長期連用の場合のクロロキン網膜症の発症の危険性及び早期発見のための眼科的検査の必要性を指摘するにとどまり、クロロキン製剤の有用性を否定するものではなく、我が国で報告されたクロロキン網膜症の症例は少数であったなど判示の事実関係の下においては、厚生大臣の右各行為は、国家賠償法１条１項の適用上違法ではない。
三　厚生大臣が医薬品の副作用による被害の発生を防止するために薬事法上の権限を行使しなかったことが、当該医薬品に関するその時点における医学的、薬学的知見の下において、薬事法の目的及び厚生大臣に付与された権限の性質等に照らし、その許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められるときは、右権限の不行使は、国家賠償法１条１項の適用上違法となる。
四　昭和３４年から同５０年までの間にクロロキン製剤を服用した患者らがその副作用であるクロロキン網膜症にり患した場合において、この間のクロロキン網膜症に関する医学的、薬学的知見の内容がクロロキン製剤の有用性を否定するまでのものではなく、クロロキン製剤は、難病である腎疾患及びてんかんに対する有効性が認められ、クロロキン網膜症を考慮してもなお有用性を肯定し得るものとして臨床の現場でその使用が是認されていたこと、厚生大臣は、昭和４２年以降、クロロキン製剤を劇薬及び要指示医薬品に指定し、使用上の注意事項等を定めて医薬品製造業者等に対する行政指導によりこれを添付文書等に記載させるなどの措置を講じ、右各措置がその目的及び手段において一応の合理性を有することなど判示の事情があるときは、厚生大臣が右各措置以外に薬事法上の権限を行使してクロロキン製剤の日本薬局方からの削除、製造の承認の取消し等の措置を採らなかったことは、国家賠償法１条１項の適用上違法とはいえない。

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