「ISO13485」を含むコラム・事例
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薬事法の許可更新〜医療機器〜（８）
【製造業】ＱＭＳ適合 今回はＱＭＳ省令についてです。 ＱＭＳ省令への適合 クラス２以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス１でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、ＱＭＳ省令（厚生労働省令第169号）に適合していなければなりません。 一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。 （つまり...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
2007/10/28 00:00
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