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「ISO13485」を含むコラム・事例

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薬事法の許可更新〜医療機器〜(8)

【製造業】QMS適合 今回はQMS省令についてです。   QMS省令への適合 クラス2以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス1でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、QMS省令(厚生労働省令第169号)に適合していなければなりません。 一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。 (つまり...(続きを読む

小平 直
小平 直
(行政書士)
2007/10/28 00:00

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