「医療機器」を含むコラム・事例
183件が該当しました
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薬事法の許可更新〜医療機器(12)〜
申請は計画的に（２） 製品の承認や届出の前に 製品の確認承認・確認認証の申請のために、製造販売届書の提出のためには、改めてリスクマネジメントを行ったり、電気安全試験を行ったりするようなケースもあり、時間が必要になります。 旧法で承認品目でも、新法では認証品目や届出品目になっていることもありますので注意してください。 医療機器の「基本要件」を確認して、医療機器に要求される一般...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜(11)
申請は計画的に 医療機器の許可の更新に向けた準備についてのコラムも11回目となりました。 最近、当事務所には、許可の更新を前にして、どんな対応をすればよいのか…と不安を持っていらっしゃる方も多くお見えになります。 許可や承認の体系が大きく変わりましたから、きちんと対応するのは簡単ではありませんね。 大手企業のように、薬事課に人員が多くいるような会社ならまだしも、小さな事業者様、医療機...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（10）
改正薬事法の規制を理解しましょう ここまで、許可の更新に向けて必要となる諸手続きについて解説してきました。 ・・・お気づきかと思いますが、事業を継続するためには、ただ単に「許可の更新の申請書」を提出するだけでは足りないのです。 許可・承認等の体系を把握する 薬事法には、製造販売業者、製造業者、販売業者、製品、など多方面からさまざまな要求事項が...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（９）
【製造業】ＱＭＳ適合（２） 今回もＱＭＳ省令についてみてみましょう。 中小零細でも適用される 未導入の事業所は、許可の更新の前の適切な時期に、ＱＭＳを導入し、運用を開始しなければなりません。 クラス２以上の医療機器を扱っているのであれば、ＱＭＳに適合しているかどうかの査察（ＱＭＳ適合性調査）を定期的に受ける必要があります。 クラス１の...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（８）
【製造業】ＱＭＳ適合 今回はＱＭＳ省令についてです。 ＱＭＳ省令への適合 クラス２以上の医療機器を扱う製造業者、またはクラス１でも告示で定められた医療機器や滅菌医療機器を扱う製造業者は、ＱＭＳ省令（厚生労働省令第169号）に適合していなければなりません。 一貫製造所、滅菌製造所だけでなく、包装・表示・保管のみを行う製造所も対象です。 （つまり...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
経営層の方へ〜許認可は経営の根幹〜
許認可は事業経営の根幹 行政書士は（薬事許認可にかかわらず）、法律職種の士業として、実に様々な職種の経営者の方のサポートをしてきています。 それは、許認可こそが、事業継続の基本であるからであり、それを十分理解しておられる経営者の方が、許認可の専門家である行政書士を活用されておられるということでもあります。 薬事の分野では、まだ携わっている行政書士は少なく、認知度もま...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の理解と遵守〜経営層の方こそ重要〜
経営層の方こそ、薬事法の理解を 食品業界を中心に、偽装などの問題が相次いでいます。 大手介護事業者の虚偽申請問題もしかりです。 これらの問題は、もちろん経営者の倫理観、モラル、その他もろもろに原因があるのですが、 こうしたことで企業の存立を危うくするのは、経営上の危機管理・法的リスク管理が全くおろそかになっていた結果だという気がします。 経営者が許認可...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（７）
【製造販売業】輸入の場合 旧法で輸入販売業者だった事業者は、改正法で製造販売業をもっているものとみなされていますので、次の更新は「製造販売業」を更新することになります。 また、旧法下における製品の保管場所は、製造業許可（包装・表示・保管区分）をもっているものとみなされていますので、製造業許可（包装・表示・保管区分）も更新する必要があります。 外国製造業者認定...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（６）
【製造販売業者】品目ごとに必要な手続き 今回は品目ごとに行うべきことをみてみましょう。 記載整備、確認承認などはお済みですか 医療機器は、一般医療機器（クラス１）管理医療機器（クラス２）高度管理医療機器（クラス３、４）にわかれています。 旧法では、医療機器の承認や製造届などの提出が必要でした。 改正法では、旧法の承認書や届出書の記載事項が一...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（５）
【製造販売業者】手順書を作るにあたって・・・ 今回は「ＧＱＰ、ＧＶＰ」手順書の作成についての留意事項です。 ＧＱＰ手順書、ＧＶＰ手順書は、ダウンロードすればよい？ 手順書の「例」といわれるものは、都道府県の薬務課のウェブサイトで公表されていますね（東京都、大阪府など） 薬務課の窓口で例を配布している県もあります。 なので、それをダウンロードして...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（４）
【製造販売業者】ＧＱＰ、ＧＶＰ体制を整える 今回から、許可の更新に向けて【製造販売業者】として必要な事柄を解説します。 まずは医療機器製造販売業許可の要件である、「'ＧＱＰ・ＧＶＰ'」についてご説明します。 ＧＱＰ、ＧＶＰ体制は整っていますか？ それぞれ、おおまかにいって ＧＱＰ＝医療機器の品質を保証をするための基準 ＧＶＰ...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（３）
許可の更新に向けて 〜みなし業者がおこなうべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第3回です。 みなしの許可〜製造販売業と製造業〜 旧法（平成16年3月31日までの薬事法）で、医療機器製造業／輸入販売業をもっていた事業者は、一部を除いて、新しい薬事...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（２）
許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 こんにちは。先日から、旧法下で許可を持っていたみなし事業者が許可の更新までに行わなければならないことをおさらいしています。 今回は第2回です。 許可の更新時期までは「猶予期間」ではない よくある誤解の一つに、許可更新までは改正薬事法に適合するための「準備期間」「猶予期間」だ、というものがありま...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
薬事法の許可更新〜医療機器〜（１）
許可の更新に向けて 〜みなし事業者が行うべきこと〜 こんにちは。 改正薬事法が平成17年に施行され、そろそろ「みなし」事業者の方の許可が更新を迎える時期になっています。 （みなし事業者とは、平成16年3月31日までに医療機器製造業や輸入販売業の許可を持っていた事業者さんのことです） みなしの事業者は、許可の更新、継続に向けて、行うべき社内体制づくりや申請...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
「健康器具」「美容機器」なら医療機器にならない？？
よくある誤解のひとつが 「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」 「この製品は美容器だから、医療機器ではない」 というものです。 しかし、これは誤りです。 健康器具や美容機器などという言葉は、薬事法にはありません。 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
「健康器具」「美容機器」なら医療機器にならない？？
よくある誤解のひとつが 「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」 「この製品は美容器だから、医療機器ではない」 というものです。 しかし、これは誤りです。 健康器具や美容機器などという言葉は、薬事法にはありません。 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
「医療機器」の無許可販売
3月11日の「ヨミウリ・オンライン」によれば、 医療機器である「光脱毛機」を無許可で販売した業者が、薬事法違反容疑で摘発されたとのこと。 この医療機器は、薬事法で次のように規定されています。 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、 又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている 機械器具等であって、政令で...（続きを読む）
- 近藤 総一
- （行政書士）
医療機器の認証にかかる期間
今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです｡ 赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
医療機器の認証取得にかかる期間
今年の春から手がけてきた家庭用赤外線治療器の認証取得の業務が、ようやく終わる目途がつきました。何とか年内に終えることができ、ほっとしているところです。 赤外線治療器は、医療機器のクラス２という区分に該当します。この製品は赤外線で体を温めて温熱効果をもたらすというもの。医療機器でない「ヒーター」として売られているものはよく見かけますが、温熱効果等による人体への影響を意図したものは、医療機器...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
無担保でいくらまで借りられるか？
医院の開業資金は、標榜する診療科目や、戸建てビル診療所の別、導入する医療機器等によっても異なります。ビル診療所の内科で、医療機器が２０００万円くらいなら、開業総額資金は７０００万円くらいになります。今現在は、民間金融機関が、医師開業ローンということで、無担保無保証ローンとして５０００万円まで融資をしています。このローンプラス２０００万円のリースであれば、リースの方だけ保証人がいれば、総額７０００...（続きを読む）
- 湯沢 勝信
- （税理士）
みなさまこんにちは。
みなさまこんにちは。本日は私のページと、そしてこのコラムをごらんくださり、ありがとうございます。行政書士の 小平 直 です。 いま、このコラムは事務所で書いておりますが、つい先ほど、韓国・ソウルの出張から戻ってきたところです。 医療機器の製造所が薬事法に適合しているかどうかの調査が行われるため、これに申請者側の行政書士として参加してきました。この様子も、いずれこのコラムに書いて...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
みなさまこんにちは。
みなさまこんにちは。本日は私のページと、そしてこのコラムをごらんくださり、ありがとうございます。行政書士の 小平 直 です。 いま、このコラムは事務所で書いておりますが、つい先ほど、韓国・ソウルの出張から戻ってきたところです。 医療機器の製造所が薬事法に適合しているかどうかの調査が行われるため、これに申請者側の行政書士として参加してきました。この様子も、いずれこのコラムに書いて...（続きを読む）
- 小平 直
- （行政書士）
事業計画の作成ポイント（５）
事業計画書の中には、建物や、内装設備、医療器機器等の設備投資について記載しなければなりません。 設備投資については、購入にするかリースにするかを選択しなければなりません。購入にすれば、その分だけ借りたお金が出ていくので、資金繰りは悪くなります。ただ、設備資金ということで、お金を調達している場合には、金融機関に提出する事業計画書では、購入することにしなければなりません。その場合、資金がどこかで...（続きを読む）
- 湯沢 勝信
- （税理士）
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