岡村 陽介

こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の書類申請が終わって、実地調査を待つ間に行うべき、手順書内容の熟知、学習や関連法令の把握、および実地調査の模擬演習についてお話ししました。 前回の記事：手順書内容、関連法令や通知等の教育、模擬調査 前回記事でご紹介したような各種準備を経て、いよいよ、実地調査の本番日を迎えることになります。...(続きを読む)

前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類に係る添付書類について解説しました。 前回の記事：必要添付書類の準備 前々回、前回の準備を経て、いよいよ今回のお話は書類申請の説明になります。 提出する申請書類（FD申請、添付書類、GQP／GVP手順書）を都道府県の薬務課に提出しに行きます。 通常は事前に訪問する日時を予約しますが、東京都の場合特に予約は必要ありません...(続きを読む)

こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、GQPおよびGVP手順書という、薬事申請プロセス全体の基幹業務ともいえる業務について説明しました。 前回の記事：GQP手順書及びGVP手順書の調製 今回と次回で、手順書の準備と並行して行っていくべき、許可申請で要求されている申請書類の準備についてお話しします。 大きく分けて、業者コードの登録のお話と、FD申請のお話...(続きを読む)

こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可及び製造業許可を取得するにあたっての、行政との事前相談についてのお話でした。 前回の記事：　化粧品輸入販売プロセス④～事前相談～ 事前相談を経て、本格的に申請書類の準備に入っていきます（実際には事前相談と同時並行で進んでいきますが）。 今回お話しする内容、タイトルは「業務オペレーションの仕組み構築、...(続きを読む)

こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回のコラムでは、化粧品を輸入販売するために必要な化粧品製造販売業許可及び化粧品製造業許可の取得に関する要件の１つ、人的要件を見ました。 前回：　化粧品輸入販売プロセス②～要件確認（その１）～ 今回は、もう１つの要件である物的要件について見ていきます。 人的要件が『ヒト』に関する基準、一方の物的要件は『ハコ』に関する基準です。...(続きを読む)