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美容雑貨 健康雑貨に関する薬事法

法人・ビジネス 広告代理・制作 2010/11/15 12:44

弊社でも展開をしているのですが、
美容雑貨の美顔器
健康用の矯正下着など、年々、媒体側や行政より指摘を薬事法の観点から受けることが多くなってきました。

また、今年に入りパワーストーンが薬事法違反の表現をしているとして、メディアに取り上げられているケースもございます。雑貨全般に関する薬事法の対策を教えてください。

これからは、我々事業者がきちんとした薬事法理解のもと、広告を作成していかないといけない時代になってきていると強く感じています。

どうぞよろしくお願いします。

uta001さん ( 東京都 / 女性 / 40歳 )

回答:2件

赤坂 卓哉 専門家

赤坂 卓哉
クリエイティブディレクター

4 good

雑貨 美顔器 矯正下着 パワーストーンの薬事法対策

2010/11/15 12:54 詳細リンク
(5.0)

健康食品(サプリメント)の規制は、もちろんのこと。
アグネス氏の事例を機に、パワーストーン(雑貨)への規制も強化されてきています。

逮捕までは至らなくとも、
サイトを強制的に、閉じさせられるケースも出てきています。


なぜ「パーワーストーン」が薬事法の規制対象になるのか?

ストーン(石)=雑貨
あくまでも、アクセサリーとして身につけるものであって、
その石が体内へ生理的な作用を起こすという表現はできません。

雑貨である以上、効果はないもの。

また、景品表示法の観点からも
その効果を立証することは難しい以上、「優良誤認」の判定を下されることが高いです。

パワーストーンの表現、
特にネット上での表現は、慎重にしていくべきでしょう。


また・・・
美容雑貨・健康雑貨について
本来、雑貨は薬事法対象外であり、管轄は景品表示法になります。

ただし、近年、美容雑貨やダイエットを目的とした矯正下着などが出始めたことで、薬事法からの規制も強化されています。

美容・健康雑貨が薬事法違反にならないためのポイントは・・
肌表面の物理的な効果のみを訴求することです。

体の内部的な生理的機能に変化を与える、効果がある、治癒・予防等の暗示があればそれは、医療機器としての表現となるため、薬事法違反となります。


矯正下着であれば、物理的に体を固定する。
美顔器であれば、ローラーによって、物理的に肌が持ち上がる。

等の表現にまとめていく必要があります。


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薬事法
医療機器
サプリメント

評価・お礼

uta001さん

2010/11/22 11:04

非常に具体的で、分かりやすい回答でございました。
ありがとうございます。

参考に致します。

回答専門家

赤坂 卓哉
赤坂 卓哉
(クリエイティブディレクター)
エーエムジェー株式会社 代表取締役

通販広告・店販広告を全面的にサポート

TV・ラジオにて累計2000回以上の通販番組を担当。通販において豊富な知識と実績を有する。通販や店販に欠かせない「薬事法」や「景品表示法」に深く精通しており、法律を守りながら広告として成立つ「シズル感のある広告表現」を得意としている。

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砂川  哲夫

砂川 哲夫
クリエイティブディレクター

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薬事法に関わる商品として訴求するには

2010/11/15 16:01 詳細リンク
(1.0)

美容雑貨、健康雑貨でもダイエットやある病気を改善させるような医療機器的商品について、その効果を広告でもしアピールしたい場合は改正薬事法の基準にしたがってやらなければ規制の対象となってしまいます。

この中で、見直しポイント1「医療機器は疾病の治療等に用いられるものであり、医薬品と同様に保険衛生上の観点からの対策が必要」見直しポイント2「技術・素材や使用形態・リスクにおいて、医薬品以上の多様性を有することに留意する必要。」となっています。さらに医療機器の特性を踏まえた対策を検討すべきものとして、・リスクに応じた医療機器のクラス分類制度・低リスクの医療機器に係る第三者認証制度等。と記されています。公正・中立な第三者による検査等を義務づける仕組み(第三者認証)とすることについて十分な検討を行う。美容雑貨や健康雑貨であっても”医療機器的な訴求を具体的に行いたい”のであればこういったことをしっかり行って第三者認証を受けなければそういった表記はできないことになります。

改正薬事法のポイント
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/iryoshinseisoudan/file/yakujihou_point2.pdf

薬事法
医療機器
認証
効果
検査

評価・お礼

uta001さん

2010/11/22 11:05

ご回答ありがとうございます。
ただ・・ 専門用語が多く、理解が難しい内容でございました。

砂川  哲夫

砂川 哲夫

2010/11/22 11:35

薬事法ですので専門用語が多いのはしかたないと思います。ただ、医薬品や医療器具と同等の表現をしたいのであれば、法的にはここまでやっていかなければならないということをご理解ください。

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